無菌醫(yī)療器械是企業(yè)器械家族主要類別之一，涵蓋了許多常見醫(yī)療器械，特別是手術室器械。關于無菌醫(yī)療器械辦理醫(yī)療器械經營許可證的要求，各地略有差異。本文為大家介紹杭州銷售無菌醫(yī)療器械辦理醫(yī)療器械經營許可證注意事項。

杭州銷售無菌醫(yī)療器械辦理醫(yī)療器械經營許可證注意事項：

我國對醫(yī)療器械經營實行分類管理制度，銷售第二類醫(yī)療器械需要辦理第二類醫(yī)療器械經營備案憑證，銷售第三類醫(yī)療器械需要辦理第三類醫(yī)療器械經營許可證。多數無菌醫(yī)療器械屬于第二類醫(yī)療器械，少數醫(yī)療器械屬于第三類醫(yī)療器械，目前暫無無菌醫(yī)療器械屬于第一類醫(yī)療器械。因此，無菌醫(yī)療器械銷售企業(yè)均需要取得合法經營資質之后方可營業(yè)。

對于銷售第三類無菌醫(yī)療器械注冊產品的企業(yè)，辦理醫(yī)療器械經營許可證的要求與其它常規(guī)醫(yī)療器械基本下相同，但考慮到醫(yī)療器械經營企業(yè)要確保產品在存儲過程中不致損壞，而無菌醫(yī)療器械包裝對無菌產品性能至關重要，因此，企業(yè)要特別關注存儲環(huán)境要求，包括溫度、濕度，防破損、防止太陽光照直射等等要求。此外，企業(yè)也應加強存儲過程中包裝完整性的檢查，發(fā)現問題，要禁止銷售。