對于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)樣本量的計算和確定是試驗(yàn)設(shè)計的關(guān)鍵事項(xiàng)之一，從統(tǒng)計學(xué)的角度，樣本量是估計值，并非確切值。對于體外診斷試劑臨床試驗(yàn)項(xiàng)目來說，通常需要更多樣本量來驗(yàn)證精確性和重復(fù)性，本文為大家介紹如何確定體外診斷試劑臨床試驗(yàn)樣本量。

如何確定體外診斷試劑臨床試驗(yàn)樣本量？

體外診斷試劑的臨床樣本總體例數(shù)必須符合《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》或《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評價資料基本要求（試行）》的要求，陽性樣本、陰性樣本及干擾樣本的分布情況也應(yīng)該符合各臨床機(jī)構(gòu)分別統(tǒng)計及總體統(tǒng)計的要求，以有效驗(yàn)證該試劑的臨床性能及預(yù)期用途。若沒有指導(dǎo)原則或指導(dǎo)原則中沒有具體例數(shù)要求，一般要求臨床陽性樣本不低于30%。對于罕見病檢測的體外診斷試劑產(chǎn)品，臨床陽性樣本數(shù)可酌情減免，但臨床總陽性樣本數(shù)仍應(yīng)具有統(tǒng)計學(xué)意義，而多項(xiàng)聯(lián)檢產(chǎn)品的每項(xiàng)待測物的樣本數(shù)也必須符合要求。