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醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核回答問題注意事項
發(fā)布日期:2023-03-18 20:26瀏覽次數(shù):901次
許多客戶都比較關(guān)心醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核中如何說話,哪些話能說,哪些話不能說。想起一本暢銷書《會說話的人運(yùn)氣都不會太差》,對于注冊質(zhì)量管理體系考核同樣適用,本文一起聊聊聊這個話題。

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醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核.jpg

在醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核時,并非話越多越好,也不是話少就好,語言是一門藝術(shù),溝通是需要技巧和方法。醫(yī)療器械注冊人在準(zhǔn)備體考時,也要提前準(zhǔn)備好,特別是如下事項:

1.一定要提前指定好由誰回答檢查員問題,最好全程有一位經(jīng)驗豐富的領(lǐng)導(dǎo)陪同。

2.未在文件中規(guī)定而進(jìn)行操作和管理的內(nèi)容,盡量不要和檢查員交談。

3.問啥答啥,不要搶話,禁止臨時發(fā)揮,不要展開或演繹解釋過多問題。

一、醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核回答十大要點

1.要將你所提供的回應(yīng),全部整理歸納;

2.要做你或部門需做的事,講你或部門所需講的;

3.要確保所提供的資料或數(shù)據(jù),在出示之前已被審核確認(rèn)過;

4.要及時地給出正確的資料或信息;

5.要確保你及部門的區(qū)域干凈整潔;

6.要及時解決和處理細(xì)小的問題,在體考老師知道之前;

7.如果你沒聽懂所問的問題,首先要弄清楚問題再回答;

8.僅就問題而答,只要拿所需資料;

9.要非常熟悉你的現(xiàn)場和檔案資料;

10.要快速提供關(guān)鍵的文件檔案。

二、醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核回答問題十大禁忌

1.不要猜測。如果你不是最適合的人選,你就不要回答;

2.不要胡聊。確保你的回答簡明而正確;

3.不要被檢查人員干擾,保持平靜和有序的心態(tài)完成;

4.不要顯得沒有信心,吞吞吐吐;

5.不要說謊或回避;

6.不要給出不可能獲得支持的承諾;

7.不要首先申辯而后回應(yīng);

8.不要提供虛假的數(shù)據(jù)或信息;

9.不要違反SOP, 同時也不許體考老師違反;

10.不要提供與本次認(rèn)證無關(guān)的同類資料給檢查人員。

總而言之,醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核本質(zhì)是考核企業(yè)醫(yī)療器械研制和質(zhì)量保證能力的活動,對組織能力的知悉而自信,對自身能力和素養(yǎng)的自信,將幫助企業(yè)在醫(yī)療器械注冊體系考核中取得更好表現(xiàn)。



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