醫(yī)療器械分類編碼為01-03-04的高頻/射頻用電極及導(dǎo)管在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，分類編碼中包含高頻手術(shù)電極、中性電極、隨棄式中性極板、雙極電極、消融電極、射頻消融電極、射頻凝閉電極、一次性使用手術(shù)電極等，在臨床治療中廣泛應(yīng)用，本文為大家介紹高頻手術(shù)電極、射頻消融電極注冊審評常見發(fā)補(bǔ)項。

高頻手術(shù)電極、射頻消融電極注冊審評常見發(fā)補(bǔ)項涉及產(chǎn)品技術(shù)要求、醫(yī)療器械注冊單元劃分、醫(yī)療器械注冊檢驗報告、醫(yī)療器械說明書等方面，具體如下：

一、產(chǎn)品技術(shù)要求：

1.單/雙極手術(shù)電極性能指標(biāo)應(yīng)至少包括外觀及尺寸、物理指標(biāo)、接口電氣可靠性要求、材料、耐腐蝕性要求；中性電極性能指標(biāo)應(yīng)至少包括外觀及尺寸；耐腐蝕性要求：采用馬氏體或奧氏體不銹鋼材料制成的手術(shù)電極產(chǎn)品，其耐腐蝕性應(yīng)能達(dá)到 YY/T 0149-2006 中沸水試驗法規(guī)定的b級要求；若采用其他材料制成的手術(shù)電極產(chǎn)品，其耐腐蝕性應(yīng)滿足在常規(guī)條件下，經(jīng)消毒滅菌不得產(chǎn)生銹蝕現(xiàn)象（檢驗用消毒滅菌方式應(yīng)與說明書規(guī)定的消毒滅菌方式一致）。

2.產(chǎn)品如有附加功能，應(yīng)滿足企業(yè)規(guī)定要求；

3.若為無菌產(chǎn)品，應(yīng)無菌；采用環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品，要求產(chǎn)品出廠時環(huán)氧乙烷殘留量不得大于 10μg/g；產(chǎn)品若是非無菌狀態(tài)使用，其初始污染菌應(yīng)不得大于 100cfu/件，并不得檢出致病菌。

4. 應(yīng)符 GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》和 GB

9706.202-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2-2 部分：高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本能

專用要求》的要求。

5. 產(chǎn)品如包含線纜，應(yīng)符合 YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗》 》及 GB 9706.202-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2 部分：高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求》第 202 章的要求。

6. 如含腳踏開關(guān)，應(yīng)符合 YY/T 1057-2016《醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件》的要求。

二、醫(yī)療器械注冊單元劃分：

1.單極手術(shù)電極和雙極手術(shù)電極可作為一個注冊單元進(jìn)行注冊，與特定高頻主機(jī)配套使用的專用型手術(shù)電極應(yīng)該劃分為單獨的注冊單元。

2.中性電極和可監(jiān)測中性電極可作為一個注冊單元進(jìn)行注冊，但應(yīng)作為兩個不同的型號。不同材質(zhì)的中性電極(如軟極板/金屬極板、電阻極板/電容極板)應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

3.一次性使用無菌手術(shù)電極與可重復(fù)使用的手術(shù)電極應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

4.手術(shù)電極和中性電極的結(jié)構(gòu)、工作原理和具體適用范圍不同，應(yīng)分別作為不同注冊單元進(jìn)行注冊。

三、醫(yī)療器械注冊檢驗報告：

1.同一注冊單元內(nèi)單極手術(shù)電極和雙極手術(shù)電極應(yīng)分別選取典型型號進(jìn)行注冊檢驗，不能互相覆蓋。同一注冊單元內(nèi)中性電極和可監(jiān)測中性電極應(yīng)分別選取典型型號進(jìn)行注冊檢驗，不能互相覆蓋。

2.若電極材質(zhì)不同，應(yīng)針對不同材質(zhì)，分別提供相應(yīng)的檢驗報告

四、醫(yī)療器械說明書：

若為可重復(fù)使用產(chǎn)品，應(yīng)在說明書中明確符合重復(fù)使用產(chǎn)品材料特性的滅菌方法及滅菌方法耐受性要求。

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