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2023年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案
發(fā)布日期:2023-04-05 15:03瀏覽次數(shù):879次
2023年3月31日,國(guó)家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《關(guān)于印發(fā)2023年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案的通知》,明確了2023年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢品種檢驗(yàn)方案;2023年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢機(jī)構(gòu)名單;2023年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢工作要求等,各醫(yī)療器械注冊(cè)?企業(yè)務(wù)必關(guān)注。

2023年3月31日,國(guó)家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《關(guān)于印發(fā)2023年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案的通知》,明確了2023年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢品種檢驗(yàn)方案;2023年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢機(jī)構(gòu)名單;2023年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢工作要求等,各醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)務(wù)必關(guān)注。

醫(yī)療器械抽檢.jpg

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)2023年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案的通知

藥監(jiān)綜械管〔2023〕28號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局,中國(guó)食品藥品檢定研究院、相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu):

根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于開(kāi)展2023年國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作的通知》(藥監(jiān)綜械管〔2023〕5號(hào)),現(xiàn)將2023年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案印發(fā)給你們,請(qǐng)組織實(shí)施?,F(xiàn)將有關(guān)要求通知如下:

一、檢驗(yàn)工作要求

各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局、中國(guó)食品藥品檢定研究院應(yīng)當(dāng)按照2023年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢品種檢驗(yàn)方案《2023年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢品種檢驗(yàn)方案》,組織相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求開(kāi)展檢驗(yàn)工作。

二、復(fù)檢工作要求

2023年國(guó)家監(jiān)督抽檢的復(fù)檢受理部門(mén)為醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。對(duì)同一檢驗(yàn)報(bào)告的復(fù)檢申請(qǐng)只辦理一次。受理復(fù)檢申請(qǐng)的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)2023年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢機(jī)構(gòu)名單《2023年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢機(jī)構(gòu)名單》,確定復(fù)檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)檢,復(fù)檢機(jī)構(gòu)不得拒絕。對(duì)檢驗(yàn)方案中明確為風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)抽檢的,不予復(fù)檢。

列入復(fù)檢機(jī)構(gòu)名單的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),應(yīng)當(dāng)持續(xù)保持其相應(yīng)品種及項(xiàng)目的檢驗(yàn)?zāi)芰?、檢驗(yàn)資質(zhì),有義務(wù)承接省級(jí)抽檢和地方藥品監(jiān)督管理部門(mén)執(zhí)法工作中的復(fù)檢工作。復(fù)檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)公開(kāi)復(fù)檢聯(lián)系方式,為復(fù)檢工作提供便利。2023年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢工作要求詳見(jiàn)《2023年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢工作要求》。

當(dāng)事人對(duì)檢驗(yàn)結(jié)論有異議且無(wú)法通過(guò)復(fù)檢驗(yàn)證的,可以向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出異議申訴書(shū)面申請(qǐng),具體時(shí)限及流程按照《國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作程序》(藥監(jiān)綜械管〔2021〕46號(hào))中有關(guān)異議申訴規(guī)定辦理。

三、其他要求

醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人和被抽樣單位收到產(chǎn)品不符合規(guī)定報(bào)告后,應(yīng)當(dāng)立即采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織調(diào)查處置,符合立案條件的,及時(shí)立案查處;涉嫌犯罪的,依法移交司法機(jī)關(guān)?! ?/p>

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司

2023年3月28日




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