醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線:0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
當(dāng)前位置:網(wǎng)站首頁>關(guān)于我們>新聞動(dòng)態(tài)
醫(yī)療器械最小銷售單元標(biāo)簽樣稿應(yīng)包含哪些內(nèi)容?
發(fā)布日期:2023-04-10 18:43瀏覽次數(shù):1176次
醫(yī)療器械最小銷售單元標(biāo)簽樣稿是醫(yī)療器械注冊(cè)送檢,及醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料中的必備文件之一,也是醫(yī)療器械注冊(cè)人涉及最常見違規(guī)事項(xiàng)之一。關(guān)于醫(yī)療器械標(biāo)簽樣稿應(yīng)包含哪些內(nèi)容呢?一起看本文。

醫(yī)療器械最小銷售單元標(biāo)簽樣稿是醫(yī)療器械注冊(cè)送檢,及醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料中的必備文件之一,也是醫(yī)療器械注冊(cè)人涉及最常見違規(guī)事項(xiàng)之一。關(guān)于醫(yī)療器械標(biāo)簽樣稿應(yīng)包含哪些內(nèi)容呢?一起看本文。

醫(yī)療器械最小銷售單元標(biāo)簽樣稿.jpg


醫(yī)療器械最小銷售單元標(biāo)簽樣稿應(yīng)包含哪些內(nèi)容?

按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(2021年第121號(hào))的要求,醫(yī)療器械最小銷售單元標(biāo)簽樣稿內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》和相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。如,醫(yī)用防護(hù)口罩最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿除符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》外,還應(yīng)符合GB 19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》 6.1標(biāo)志的相關(guān)要求。

因此,醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)特別注意,醫(yī)療器械最小銷售單元標(biāo)簽樣稿除包含通用內(nèi)容之外,如涉及產(chǎn)品適用其它法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn),還應(yīng)考慮相關(guān)要求。從過往情形來看,醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽違規(guī)是常見違規(guī)事項(xiàng)之一。

Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)咨詢 浙ICP備18025678號(hào) 技術(shù)支持:熙和網(wǎng)絡(luò)

新聞動(dòng)態(tài)