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射頻美容設(shè)備注冊檢驗適用標(biāo)準(zhǔn)
發(fā)布日期:2023-04-12 17:46瀏覽次數(shù):906次
今日國家藥監(jiān)局發(fā)布了《射頻美容設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則(2023年第8號)》,文件的發(fā)布,為醫(yī)療器械注冊人規(guī)劃產(chǎn)品注冊提供了指南,幫助醫(yī)療器械注冊人預(yù)見風(fēng)險、未雨綢繆。本文繼續(xù)為大家介紹射頻美容設(shè)備注冊檢驗適用標(biāo)準(zhǔn)。

今日國家藥監(jiān)局發(fā)布了《射頻美容設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則(2023年第8號)》,文件的發(fā)布,為醫(yī)療器械注冊人規(guī)劃產(chǎn)品注冊提供了指南,幫助醫(yī)療器械注冊人預(yù)見風(fēng)險、未雨綢繆。本文繼續(xù)為大家介紹射頻美容設(shè)備注冊檢驗適用標(biāo)準(zhǔn)。

射頻美容設(shè)備注冊.jpg

射頻美容設(shè)備注冊適用標(biāo)準(zhǔn)情況

下表列出了射頻美容設(shè)備所適用的常見標(biāo)準(zhǔn)。如有標(biāo)準(zhǔn)修訂或新標(biāo)準(zhǔn)實施,應(yīng)按照當(dāng)下現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

標(biāo)準(zhǔn)編號

標(biāo)準(zhǔn)名稱

GB   9706.1

醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求

YY   9706.102

醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容 要求和試驗

YY   9706.111

醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):在家庭護理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求

GB   9706.202

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分:高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求

GB   9706.203

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-3部分:短波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

YY/T   1057

醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)要求

GB/T   16886.1

醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分:風(fēng)險管理過程中的評價與試驗

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