用于光固化樹(shù)脂與牙本質(zhì)、牙釉質(zhì)之間的粘接,也可用于陶瓷、金屬修復(fù)體的間接粘接的牙科粘接劑粘,在我國(guó)屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。牙科粘接劑粘接效果是產(chǎn)品最關(guān)鍵的性能指標(biāo)之一,如何評(píng)價(jià)牙齒粘接劑粘接效果?一起看正文。
用于光固化樹(shù)脂與牙本質(zhì)、牙釉質(zhì)之間的粘接,也可用于陶瓷、金屬修復(fù)體的間接粘接的牙科粘接劑粘,在我國(guó)屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。粘接效果是牙科粘接劑注冊(cè)產(chǎn)品最關(guān)鍵的性能指標(biāo)之一,如何評(píng)價(jià)牙齒粘接劑粘接效果?一起看正文。
牙科粘接劑注冊(cè)時(shí),粘接效果應(yīng)如何評(píng)價(jià)?
粘接是在粘接界面處發(fā)生的復(fù)雜的物理、化學(xué)過(guò)程,一般可通過(guò)粘接強(qiáng)度、粘接耐久性、與牙本質(zhì)粘接間隙測(cè)量、微滲漏研究等多種方式評(píng)價(jià)、驗(yàn)證牙科粘接劑粘接效果。在進(jìn)行上述研究時(shí),需考慮粘接系統(tǒng)的粘接界面情況,結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品預(yù)期用途、實(shí)際應(yīng)用情況、臨床應(yīng)用技術(shù),按照說(shuō)明書(shū)制樣要求對(duì)粘接劑與不同牙齒硬組織(牙釉質(zhì)、牙本質(zhì))及不同屬性材料(金屬、樹(shù)脂、陶瓷等)的充填材料/修復(fù)體間的粘接性能及粘接耐久性研究、微滲漏研究,不同充填材料填充后間隙測(cè)量研究。對(duì)于粘接效果評(píng)價(jià)指標(biāo),可采用在同一試驗(yàn)條件下與同類(lèi)上市產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比的方式,論述結(jié)果的可接受性。
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