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體系核查指南實施后,醫(yī)療器械注冊申請人應關(guān)注什么?
發(fā)布日期:2023-04-18 20:39瀏覽次數(shù):880次
為做好醫(yī)療器械注冊人制度下注冊質(zhì)量管理體系核查工作,提高醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作質(zhì)量,國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》,體系核查指南實施后,注冊申請人應關(guān)注什么?

引言:為做好醫(yī)療器械注冊人制度下注冊質(zhì)量管理體系核查工作,提高醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作質(zhì)量,國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》,體系核查指南實施后,注冊申請人應關(guān)注什么?

醫(yī)療器械注冊人.jpg

體系核查指南實施后,醫(yī)療器械注冊申請人應關(guān)注什么?

首先,醫(yī)療器械注冊申請人應當按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄的要求,基于科學知識、經(jīng)驗以及風險管理原則,建立與產(chǎn)品實現(xiàn)過程相適應的質(zhì)量管理體系,包括委托生產(chǎn)(如有)、臨床評價(含臨床試驗)等環(huán)節(jié),以確保其在醫(yī)療器械全生命周期管理過程中有效運行,保證設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)等過程數(shù)據(jù)真實、準確、完整和可追溯,并與注冊申報資料一致。

其次,醫(yī)療器械注冊人申報產(chǎn)品注冊前,應做好質(zhì)量管理體系核查準備。鼓勵企業(yè)對執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》的情況開展自查。

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