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醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品技術(shù)要求常見缺陷
發(fā)布日期:2023-05-09 20:17瀏覽次數(shù):1145次
產(chǎn)品技術(shù)要求是醫(yī)療器械注冊申報資料中最重要資料之一,是醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核心要素之一,亦是醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)及質(zhì)量保證活動中最重要的成果和標(biāo)準(zhǔn)。本文從審評視角,帶大家看看第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品技術(shù)要求廠家審評發(fā)補項。

產(chǎn)品技術(shù)要求是醫(yī)療器械注冊申報資料中最重要資料之一,是醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核心要素之一,亦是醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)及質(zhì)量保證活動中最重要的成果和標(biāo)準(zhǔn)。本文從審評視角,帶大家看看第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品技術(shù)要求廠家審評發(fā)補項。

醫(yī)療器械注冊.jpg

醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品技術(shù)要求常見缺陷:

產(chǎn)品技術(shù)要求遵循的原則有《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》、適用的強制性國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、推薦性國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(推薦采用)。產(chǎn)品技術(shù)要求存在問題:
(1)缺少部分性能指標(biāo)、指標(biāo)不合理;
(2)缺少軟件功能,軟件功能描述不清晰;
(3)軟件版本、命名規(guī)則不完整、缺少典型運行環(huán)境;
(4)附錄中缺少必要的內(nèi)容,如缺少非標(biāo)體模,工裝、測試軟件等信息;
(5)檢驗方法不合理,不明確;
(6)編寫不規(guī)范,如缺少標(biāo)準(zhǔn)年代號、未按最新版《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編寫;
(7)引用標(biāo)準(zhǔn)的問題,如標(biāo)準(zhǔn)條款引用不全,未識別出產(chǎn)品適用的標(biāo)準(zhǔn);
(8)結(jié)構(gòu)組成不完整、型號規(guī)格劃分不清晰。

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