引言：相比于藥物臨床試驗(yàn)領(lǐng)域有很多成熟經(jīng)驗(yàn)可以學(xué)習(xí)、參照，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)領(lǐng)域還處于起步、探索階段。臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案對臨床評價(jià)的合規(guī)合法性至關(guān)重要，證標(biāo)客為您提供醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案范本供您參考。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案范本

方案編號：

×××臨床試驗(yàn)方案

試驗(yàn)用醫(yī)療器械名稱：

型號規(guī)格：

試驗(yàn)用醫(yī)療器械的管理類別：

    需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械  是□  否□

    中國境內(nèi)同類產(chǎn)品  有□  無□

方案版本號和日期：

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)：

研究者：

申辦者：

代理人：

填寫說明：

1.對于多中心醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，封面上的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)只填寫牽頭單位，其他機(jī)構(gòu)在方案內(nèi)容中列出。

2.對于多中心醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，封面上的研究者填寫協(xié)調(diào)研究者。

一、申辦者信息

（一）申辦者名稱

（二）申辦者地址

（三）申辦者聯(lián)系方式

（四）申辦者相關(guān)資質(zhì)文件

（五）代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式及相關(guān)資質(zhì)文件

二、多中心臨床試驗(yàn)所有臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者列表：

  三、臨床試驗(yàn)?zāi)康暮蛢?nèi)容

 （一）目的

 （二）內(nèi)容

四、臨床試驗(yàn)的背景資料

五、產(chǎn)品的特點(diǎn)、結(jié)構(gòu)組成、工作原理、作用機(jī)理與試驗(yàn)范圍

（一）產(chǎn)品特點(diǎn)

（二）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、工作原理、作用機(jī)理

（三）試驗(yàn)范圍

六、產(chǎn)品的適應(yīng)癥與禁忌癥、注意事項(xiàng)

七、總體設(shè)計(jì)

（一）試驗(yàn)設(shè)計(jì)

  1.試驗(yàn)?zāi)康?/span>

  2.試驗(yàn)方法選擇及其理由

  3.減少、避免偏倚的措施

  4.試驗(yàn)用醫(yī)療器械和對照用醫(yī)療器械/對照診療方法（若有）

  5.受試者選擇（包括必要時(shí)對照組的選擇）

    （1）入選標(biāo)準(zhǔn)

    （2）排除標(biāo)準(zhǔn)

    （3）停止試驗(yàn)/試驗(yàn)治療的標(biāo)準(zhǔn)和程序

    （4）入組時(shí)間

    （5）臨床試驗(yàn)的預(yù)期總體持續(xù)時(shí)間及其確定理由

    （6）每位受試者的預(yù)期參與持續(xù)時(shí)間

    （7）臨床試驗(yàn)所需的受試者數(shù)量

  6.有效性評價(jià)方法

  （1）有效性參數(shù)的說明

  （2）評價(jià)、記錄和分析有效性參數(shù)的方法和時(shí)間選擇

7.安全性評價(jià)方法

（1）安全性參數(shù)的說明

（2）評價(jià)、記錄和分析安全性參數(shù)的方法和時(shí)間選擇

（二）試驗(yàn)流程

      1.試驗(yàn)流程圖

      2.用械規(guī)范

（三）監(jiān)查計(jì)劃

 八、統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮

（一）統(tǒng)計(jì)學(xué)設(shè)計(jì)、方法和分析規(guī)程

（二）樣本量的計(jì)算

1.總樣本量

2.每病種臨床試驗(yàn)例數(shù)及其確定理由

3.在多中心臨床試驗(yàn)中，每個(gè)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的最低和最高的受試者數(shù)量及理由

（三）臨床試驗(yàn)的顯著性水平和把握度

（四）預(yù)期脫落率

（五）臨床試驗(yàn)結(jié)果的合格/不合格標(biāo)準(zhǔn)

（六）基于統(tǒng)計(jì)學(xué)理由終止試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)和理由

（七）所有數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)方法，連同缺失、未用或錯誤數(shù)據(jù)（包括中途退出和撤出）和不合理數(shù)據(jù)的處理方法

（八）報(bào)告偏離原定統(tǒng)計(jì)計(jì)劃的程序

（九）納入分析中的受試者的選擇標(biāo)準(zhǔn)及理由

（十）驗(yàn)證假設(shè)時(shí)排除特殊信息及其理由（如適用）

九、數(shù)據(jù)管理

十、可行性分析

（一）成功的可能性分析

（二）失敗的可能性分析

十一、臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制

十二、臨床試驗(yàn)的倫理問題及知情同意

（一）倫理方面的考慮

（二）試驗(yàn)方案的審批

（三）知情同意過程和知情同意書文本

十三、對不良事件和器械缺陷報(bào)告的規(guī)定

（一）不良事件

（二）嚴(yán)重不良事件

（三）報(bào)告程序、聯(lián)絡(luò)人信息

十四、臨床試驗(yàn)方案的偏離與臨床試驗(yàn)方案修正的規(guī)定

十五、直接訪問源數(shù)據(jù)、文件

十六、財(cái)務(wù)和保險(xiǎn)

十七、臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)涵蓋的內(nèi)容

十八、保密原則

十九、試驗(yàn)結(jié)果發(fā)表約定

二十、各方承擔(dān)的職責(zé)

研究者聲明

我同意：

1.嚴(yán)格按照赫爾辛基宣言、中國現(xiàn)行法規(guī)、以及試驗(yàn)方案的要求進(jìn)行本次臨床試驗(yàn)。

2.將所要求的全部數(shù)據(jù)準(zhǔn)確記錄于病例報(bào)告表（CRF）中，按時(shí)完成臨床試驗(yàn)報(bào)告。

3.試驗(yàn)用醫(yī)療器械僅用于本次臨床試驗(yàn)，在臨床試驗(yàn)過程中完整準(zhǔn)確地記錄試驗(yàn)用醫(yī)療器械的接收和使用情況，并保存記錄。

4.允許申辦者授權(quán)或派遣的監(jiān)查員、核查員和監(jiān)管部門對該項(xiàng)臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)查、核查和檢查。

5. 嚴(yán)格履行各方簽署的臨床試驗(yàn)合同/協(xié)議條款。

我已全部閱讀了臨床試驗(yàn)方案，包括以上的聲明，我同意以上全部內(nèi)容。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案范本

方案編號：

×××臨床試驗(yàn)方案

試驗(yàn)用醫(yī)療器械名稱：

型號規(guī)格：

試驗(yàn)用醫(yī)療器械的管理類別：

    需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械  是□  否□

    中國境內(nèi)同類產(chǎn)品  有□  無□

方案版本號和日期：

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)：

研究者：

申辦者：

代理人：

填寫說明：

1.對于多中心臨床試驗(yàn)，封面上的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)只填寫牽頭單位，其他機(jī)構(gòu)在方案內(nèi)容中列出。

2.對于多中心臨床試驗(yàn)，封面上的研究者填寫協(xié)調(diào)研究者。

        一、申辦者信息

（一）申辦者名稱

（二）申辦者地址

（三）申辦者聯(lián)系方式

（四）申辦者相關(guān)資質(zhì)文件

（五）代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式及相關(guān)資質(zhì)文件

二、多中心臨床試驗(yàn)所有臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者列表：

  三、臨床試驗(yàn)?zāi)康暮蛢?nèi)容

 （一）目的

 （二）內(nèi)容

四、臨床試驗(yàn)的背景資料

五、產(chǎn)品的特點(diǎn)、結(jié)構(gòu)組成、工作原理、作用機(jī)理與試驗(yàn)范圍

（一）產(chǎn)品特點(diǎn)

（二）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、工作原理、作用機(jī)理

（三）試驗(yàn)范圍

六、產(chǎn)品的適應(yīng)癥與禁忌癥、注意事項(xiàng)

七、總體設(shè)計(jì)

（一）試驗(yàn)設(shè)計(jì)

  1.試驗(yàn)?zāi)康?/span>

  2.試驗(yàn)方法選擇及其理由

  3.減少、避免偏倚的措施

  4.試驗(yàn)用醫(yī)療器械和對照用醫(yī)療器械/對照診療方法（若有）

  5.受試者選擇（包括必要時(shí)對照組的選擇）

    （1）入選標(biāo)準(zhǔn)

    （2）排除標(biāo)準(zhǔn)

    （3）停止試驗(yàn)/試驗(yàn)治療的標(biāo)準(zhǔn)和程序

    （4）入組時(shí)間

    （5）臨床試驗(yàn)的預(yù)期總體持續(xù)時(shí)間及其確定理由

    （6）每位受試者的預(yù)期參與持續(xù)時(shí)間

    （7）臨床試驗(yàn)所需的受試者數(shù)量

  6.有效性評價(jià)方法

  （1）有效性參數(shù)的說明

  （2）評價(jià)、記錄和分析有效性參數(shù)的方法和時(shí)間選擇

7.安全性評價(jià)方法

（1）安全性參數(shù)的說明

（2）評價(jià)、記錄和分析安全性參數(shù)的方法和時(shí)間選擇

（二）試驗(yàn)流程

      1.試驗(yàn)流程圖

      2.用械規(guī)范

（三）監(jiān)查計(jì)劃

 八、統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮

（一）統(tǒng)計(jì)學(xué)設(shè)計(jì)、方法和分析規(guī)程

（二）樣本量的計(jì)算

1.總樣本量

2.每病種臨床試驗(yàn)例數(shù)及其確定理由

3.在多中心臨床試驗(yàn)中，每個(gè)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的最低和最高的受試者數(shù)量及理由

（三）臨床試驗(yàn)的顯著性水平和把握度

（四）預(yù)期脫落率

（五）臨床試驗(yàn)結(jié)果的合格/不合格標(biāo)準(zhǔn)

（六）基于統(tǒng)計(jì)學(xué)理由終止試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)和理由

（七）所有數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)方法，連同缺失、未用或錯誤數(shù)據(jù)（包括中途退出和撤出）和不合理數(shù)據(jù)的處理方法

（八）報(bào)告偏離原定統(tǒng)計(jì)計(jì)劃的程序

（九）納入分析中的受試者的選擇標(biāo)準(zhǔn)及理由

（十）驗(yàn)證假設(shè)時(shí)排除特殊信息及其理由（如適用）

九、數(shù)據(jù)管理

十、可行性分析

（一）成功的可能性分析

（二）失敗的可能性分析

十一、臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制

十二、臨床試驗(yàn)的倫理問題及知情同意

（一）倫理方面的考慮

（二）試驗(yàn)方案的審批

（三）知情同意過程和知情同意書文本

十三、對不良事件和器械缺陷報(bào)告的規(guī)定

（一）不良事件

（二）嚴(yán)重不良事件

（三）報(bào)告程序、聯(lián)絡(luò)人信息

十四、臨床試驗(yàn)方案的偏離與臨床試驗(yàn)方案修正的規(guī)定

十五、直接訪問源數(shù)據(jù)、文件

十六、財(cái)務(wù)和保險(xiǎn)

十七、臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)涵蓋的內(nèi)容

十八、保密原則

十九、試驗(yàn)結(jié)果發(fā)表約定

二十、各方承擔(dān)的職責(zé)

研究者聲明

我同意：

1.嚴(yán)格按照赫爾辛基宣言、中國現(xiàn)行法規(guī)、以及試驗(yàn)方案的要求進(jìn)行本次臨床試驗(yàn)。

2.將所要求的全部數(shù)據(jù)準(zhǔn)確記錄于病例報(bào)告表（CRF）中，按時(shí)完成臨床試驗(yàn)報(bào)告。

3.試驗(yàn)用醫(yī)療器械僅用于本次臨床試驗(yàn)，在臨床試驗(yàn)過程中完整準(zhǔn)確地記錄試驗(yàn)用醫(yī)療器械的接收和使用情況，并保存記錄。

4.允許申辦者授權(quán)或派遣的監(jiān)查員、核查員和監(jiān)管部門對該項(xiàng)臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)查、核查和檢查。

5. 嚴(yán)格履行各方簽署的臨床試驗(yàn)合同/協(xié)議條款。

我已全部閱讀了臨床試驗(yàn)方案，包括以上的聲明，我同意以上全部內(nèi)容。