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杭州富陽(yáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理時(shí)間、費(fèi)用、流程和要求
發(fā)布日期:2023-05-14 00:00瀏覽次數(shù):1135次
富陽(yáng)區(qū)隸屬浙江省杭州市地處浙江省西北部,富春江下游,東接蕭山區(qū),南連諸暨市,西倚桐廬縣,北與臨安區(qū)、余杭區(qū)接壤,東北與西湖區(qū)毗鄰,總面積1821.08平方千米。良好的地理位置,也為富陽(yáng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展了提供了便利的條件,本文為大家介紹杭州富陽(yáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理時(shí)間、費(fèi)用、流程和要求。

富陽(yáng)區(qū)隸屬浙江省杭州市地處浙江省西北部,富春江下游,東接蕭山區(qū),南連諸暨市,西倚桐廬縣,北與臨安區(qū)、余杭區(qū)接壤,東北與西湖區(qū)毗鄰,總面積1821.08平方千米。良好的地理位置,也為富陽(yáng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展了提供了便利的條件,本文為大家介紹杭州富陽(yáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理時(shí)間、費(fèi)用、流程和要求。

富陽(yáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理.jpg

一、富陽(yáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程和要求:

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程包括前期準(zhǔn)備、網(wǎng)上申報(bào)、紙質(zhì)資料提交、現(xiàn)場(chǎng)檢查、現(xiàn)場(chǎng)檢查不符合項(xiàng)整改、頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證等環(huán)節(jié)。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理需要提交的材料通常包括如下資料:

1.信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明

2.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明

3.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

4.主要經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄

5.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件

6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明

7.法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件

8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可開(kāi)辦申請(qǐng)表

9.經(jīng)辦人授權(quán)證明文件

二、富陽(yáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理時(shí)間:

從法定時(shí)間來(lái)看,富陽(yáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證法定辦結(jié)時(shí)間是30個(gè)工作日,實(shí)際上,富陽(yáng)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局的效率遠(yuǎn)比法定辦結(jié)時(shí)間要快,通常,辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要3周左右時(shí)間。第一周用于前期準(zhǔn)備工作,如場(chǎng)地布局、人員體檢、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系建設(shè)和人員培訓(xùn)等;第二周約醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理現(xiàn)場(chǎng)檢查;第三周針對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查不符合項(xiàng)整改和取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

三、富陽(yáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理費(fèi)用:

首先,富陽(yáng)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí),不收取任何費(fèi)用。企業(yè)為辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要支出的費(fèi)用通常包括2個(gè)方面:一是企業(yè)為具備符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理法規(guī)及經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品特性需要的投入費(fèi)用;二是聘請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦公司需要的費(fèi)用。

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