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醫(yī)療器械注冊體系核查要求之設(shè)計(jì)開發(fā)審查重點(diǎn)
發(fā)布日期:2023-05-30 17:52瀏覽次數(shù):1335次
相比于ISO9001設(shè)計(jì)開發(fā)管理來說,醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系對設(shè)計(jì)開發(fā)的要求多了一層,即除產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)之外,還需要考慮制程設(shè)計(jì)開發(fā)事項(xiàng)。設(shè)計(jì)開發(fā)既有產(chǎn)品功能性能的實(shí)現(xiàn),亦有量產(chǎn)對人機(jī)料法環(huán)的要求。

相比于ISO9001設(shè)計(jì)開發(fā)管理來說,醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系對設(shè)計(jì)開發(fā)的要求多了一層,即除產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)之外,還需要考慮制程設(shè)計(jì)開發(fā)事項(xiàng)。設(shè)計(jì)開發(fā)既有產(chǎn)品功能性能的實(shí)現(xiàn),亦有量產(chǎn)對人機(jī)料法環(huán)的要求。

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醫(yī)療器械注冊體系核查要求之設(shè)計(jì)開發(fā)審查重點(diǎn)

1.(設(shè)計(jì)開發(fā)文檔) 醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開發(fā)文檔應(yīng)當(dāng)源于設(shè)計(jì)開發(fā)策劃、輸入、輸出、評審、驗(yàn)證、確認(rèn)、轉(zhuǎn)換、變更的相關(guān)文件,包含設(shè)計(jì)開發(fā)過程中建立的記錄,應(yīng)當(dāng)確保歷次設(shè)計(jì)開發(fā)最終輸出過程及其相關(guān)活動可追溯。

2.(設(shè)計(jì)開發(fā)輸入) 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入一般應(yīng)當(dāng)包括法律法規(guī)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國內(nèi)外指南文件、標(biāo)準(zhǔn)品或者參考物質(zhì)信息(體外診斷試劑產(chǎn)品適用)、用戶需求、產(chǎn)品適用范圍、前代或者同類產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等。

3.(設(shè)計(jì)開發(fā)輸出) 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求,以及符合用戶需求和產(chǎn)品設(shè)計(jì)需求,應(yīng)當(dāng)關(guān)注產(chǎn)品適用范圍、功能性、安全性、有效性、質(zhì)量可控性。

4.(無源醫(yī)療器械) 源醫(yī)療器械原材料組分應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求,產(chǎn)品與人體接觸部分應(yīng)當(dāng)完成生物相容性評價(jià)。可重復(fù)使用的無菌產(chǎn)品在進(jìn)行重復(fù)滅菌時,應(yīng)當(dāng)對成品性能進(jìn)行評估并完成可耐受重復(fù)滅菌研究。

5.(有源醫(yī)療器械) 有源醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求完成相關(guān)研究,如電擊危險(xiǎn)防護(hù)、機(jī)械危險(xiǎn)防護(hù)、輻射危險(xiǎn)防護(hù)、超溫危險(xiǎn)防護(hù)、電磁兼容性、生物相容性等。

6.(動物源包括同種異體醫(yī)療器械) 物源醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)完成動物種屬(若風(fēng)險(xiǎn)與品系有關(guān)還需明確品系)、地理來源(對無法確定地理來源的種屬,提供來源動物生存期間的識別與追溯要求)、年齡(與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)時適用,例如動物對自然發(fā)生的傳播性海綿狀腦病的易感性)、取材部位和組織的類型、動物及取材組織健康狀況、病毒滅活方法適用性驗(yàn)證等研究。

7.(體外診斷試劑) 體外診斷試劑研究過程中涉及的主要原材料、中間體、重要輔料等應(yīng)當(dāng)明確來源并符合要求,研究過程中使用的設(shè)備、儀器和試劑應(yīng)當(dāng)滿足研究要求。

8.(驗(yàn)證確認(rèn)) 申請人應(yīng)當(dāng)基于風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果來確定需要進(jìn)行驗(yàn)證或者確認(rèn)的工作范圍和程度,并確保有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。

9.(設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換) 申請人應(yīng)當(dāng)保留產(chǎn)品設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動的所有記錄,以表明設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出成為最終產(chǎn)品規(guī)范前已得到充分驗(yàn)證且適用于常規(guī)生產(chǎn),并確保生產(chǎn)工藝在使用確定的原材料和設(shè)備條件下,持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)出符合預(yù)期用途和產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品。如:無菌提供產(chǎn)品的滅菌工藝及相關(guān)設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證與確認(rèn)、有源醫(yī)療器械基本安全和基本性能的實(shí)現(xiàn)確認(rèn)評估、體外診斷試劑生產(chǎn)過程、工藝參數(shù)以及批量放大驗(yàn)證等。

10.(包裝、有效期、重復(fù)使用) 申請人應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品包裝、有效期或者重復(fù)使用次數(shù)等開展研究并留存相關(guān)記錄,如:產(chǎn)品的包裝設(shè)計(jì)及驗(yàn)證、穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)、產(chǎn)品說明書和最小銷售單元標(biāo)簽的設(shè)計(jì)記錄等。

11.(驗(yàn)證記錄) 應(yīng)當(dāng)保存設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證活動的詳細(xì)原始數(shù)據(jù)記錄資料,包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、驗(yàn)證記錄(如測試數(shù)據(jù)、樣品處理記錄等)、輔助記錄等。

12.(臨床確認(rèn)管理) 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)過程中,對申報(bào)注冊產(chǎn)品需要用臨床試驗(yàn)的方式進(jìn)行確認(rèn)的,申請人應(yīng)當(dāng)按照臨床試驗(yàn)方案及合同履行相應(yīng)職責(zé),并保存相關(guān)文件和記錄。

13.(臨床試驗(yàn)產(chǎn)品要求) 開展臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品,在臨床試驗(yàn)開始前,申請人應(yīng)當(dāng)確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)已定型且完成產(chǎn)品檢驗(yàn),其安全性、功能性適于開展臨床試驗(yàn)。應(yīng)當(dāng)保留相關(guān)評估和確認(rèn)過程的記錄。

14.(臨床試驗(yàn)產(chǎn)品管理) 申請人應(yīng)保存臨床試驗(yàn)產(chǎn)品的分發(fā)、儲運(yùn)、回收/退回等記錄。

15.(設(shè)計(jì)開發(fā)變更)設(shè)計(jì)和開發(fā)更改包括產(chǎn)品變更、引用文件更新(如法規(guī)、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn))、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換的變更(如設(shè)備、原材料供應(yīng)商、工藝、環(huán)境等)、來自外部的變更要求(檢驗(yàn)、動物實(shí)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、技術(shù)審評更改意見)、強(qiáng)制性醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)變化引發(fā)的變更等,應(yīng)當(dāng)經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)評估、驗(yàn)證或者確認(rèn),確保變更得到控制。

16.(委托研發(fā)管理) 對存在委托研發(fā)情形的,申請人應(yīng)當(dāng)有相關(guān)活動的質(zhì)量管理措施。

17.(受托方能力評估) 申請人應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品研發(fā)活動委托的范圍及程度。應(yīng)當(dāng)對受托研發(fā)機(jī)構(gòu)的研發(fā)能力與持續(xù)技術(shù)支持能力提出相應(yīng)要求并進(jìn)行評估。

18.(委托研發(fā)協(xié)議)申請人應(yīng)當(dāng)與受托研發(fā)機(jī)構(gòu)簽訂委托研發(fā)協(xié)議,明確規(guī)定各方責(zé)任、研發(fā)內(nèi)容及相關(guān)的技術(shù)事項(xiàng)。申請人應(yīng)當(dāng)對委托研發(fā)的過程和結(jié)果負(fù)責(zé),應(yīng)當(dāng)有措施確保委托研發(fā)過程數(shù)據(jù)的可靠性。受托研發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守協(xié)議要求,保證研發(fā)過程規(guī)范、數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

19.(委托研發(fā)技術(shù)文檔) 申請人應(yīng)當(dāng)確保受托研發(fā)機(jī)構(gòu)按照協(xié)議要求移交設(shè)計(jì)開發(fā)輸出文檔并滿足設(shè)計(jì)開發(fā)輸入要求。

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