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越南醫(yī)療器械注冊(cè)流程和要求
發(fā)布日期:2023-06-02 17:51瀏覽次數(shù):1447次
越南因?yàn)榕徫覈?guó)這樣的大國(guó),所以,大家都覺得越南是個(gè)小國(guó),但事實(shí)上,越南擁有接近33萬平安方公立國(guó)土面積和接近1億的人口。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)與人口數(shù)量正相關(guān),因此,寫個(gè)文章為大家科普越南醫(yī)療器械注冊(cè)流程和要求。

引言:越南因?yàn)榕徫覈?guó)這樣的大國(guó),所以,大家都覺得越南是個(gè)小國(guó),但事實(shí)上,越南擁有接近33萬平安方公立國(guó)土面積和接近1億的人口。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)與人口數(shù)量正相關(guān),因此,寫個(gè)文章為大家科普越南醫(yī)療器械注冊(cè)流程和要求。

越南醫(yī)療器械注冊(cè).jpg


一、越南醫(yī)療器械注冊(cè)的主管機(jī)構(gòu)和核心法規(guī)

越南醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)由衛(wèi)生部(MOH)下屬的醫(yī)療設(shè)備和建設(shè)部(DMEC)監(jiān)督。目前,越南醫(yī)療器械的注冊(cè)法規(guī)處于過渡狀態(tài)。新的管理醫(yī)療器械注冊(cè)的規(guī)則于2021年11月8日發(fā)布,即第98/2021號(hào)法令,取代了之前的第36/2016/ND-CP號(hào)法令,該法令是通過第169/2018/ND-CP號(hào)和第03/2020/ND-CP號(hào)法令修訂的。新規(guī)則將于2022年1月1日實(shí)施,對(duì)于C類和D類產(chǎn)品,過渡期為1年。

二、越南醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品分類
在醫(yī)療器械越南嚴(yán)格遵循 GHTF 的醫(yī)療器械分類指南,按風(fēng)險(xiǎn)從低到高分為A類、B類、C類、D類。A 類和 B 類器械受衛(wèi)生部省級(jí)辦公室監(jiān)督的通知程序的約束。C 類和 D 類設(shè)備的注冊(cè)申請(qǐng)則由中央衛(wèi)生部完成。沒有參考國(guó)家批準(zhǔn)或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的 C 類和 D 類申請(qǐng)將需要進(jìn)行可能需要長(zhǎng)達(dá) 90 天的技術(shù)審查。具有參考國(guó)家批準(zhǔn)或相同國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品將避免技術(shù)審查,并應(yīng)在大約 10 個(gè)工作日內(nèi)獲得批準(zhǔn)。從 2023 年開始,所有申請(qǐng)都需要通用提交檔案模板 (CSDT)。目前申請(qǐng)注冊(cè)無需技術(shù)文件。在 2023 年 1 月 1 日之前,所有類別器械的文件都可以用越南語或英語提交。一些文件(如 IFU 和技術(shù)摘要)需要使用越南語。根據(jù)新法令,MA 許可證不會(huì)過期。
三、越南醫(yī)療器械注冊(cè)流程
越南醫(yī)療器械注冊(cè)流程包括準(zhǔn)備、申報(bào)和審批三個(gè)大的階段,下圖是越南醫(yī)療器械注冊(cè)審批流程。
越南醫(yī)療器械注冊(cè)流程.jpg

三、越南醫(yī)療器械注冊(cè)其它要求
1.質(zhì)量體系合格評(píng)定
所有制造商都需要 ISO 13485,授權(quán)代表需要在公司執(zhí)照中具有法人實(shí)體和正確的范圍,進(jìn)口商、分銷商需要購(gòu)買和銷售許可證。
2.必要文件要求
ISO 13485、FSC、符合性聲明(可以按照CE)、授權(quán)書、保修資格書(聲明誰負(fù)責(zé)維修或更換,不適用于一次性使用器械)、技術(shù)摘要根據(jù)申請(qǐng)表,臨床測(cè)試(僅適用于 C 類和 D 類侵入性設(shè)備,如果有來自 CE、美國(guó)、日本、澳大利亞或加拿大 5 個(gè)司法管轄區(qū)之一的FSC,則可以豁免),越南語使用說明,標(biāo)簽等。
3.參考國(guó)家批準(zhǔn)的快速審查
衛(wèi)生部還更新了醫(yī)療器械的快速審查程序,參考國(guó)家包括美國(guó)、加拿大、歐洲、日本或澳大利亞。作為 98/2021 的一部分,衛(wèi)生部將可接受的參考國(guó)家批準(zhǔn)擴(kuò)大到中國(guó)的NMPA和韓國(guó)的MFDS。至少獲得這些市場(chǎng)之一批準(zhǔn)的產(chǎn)品仍需要提交所需的文件(技術(shù)摘要、標(biāo)簽、IFU、手冊(cè),直到 2022 年 12 月 31 日),但可縮短的技術(shù)檔案評(píng)估等待時(shí)間,從 60 個(gè)工作日縮短為 10 個(gè)工作日。此外,為了幫助已經(jīng)上市的制造商順利過渡到 MA 許可證,衛(wèi)生部還將允許對(duì)具有進(jìn)口許可證的產(chǎn)品免除 C 類和 D 類產(chǎn)品的技術(shù)審查。
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