蒙古國衛(wèi)生部藥品和醫(yī)療器械司負(fù)責(zé)診斷藥品和醫(yī)療器械注冊和審查工作，蒙古醫(yī)療器械注冊的法規(guī)依據(jù)是蒙古國政府于2010 年6月1日發(fā)布的《藥品和醫(yī)療器械法》。

一、蒙古國醫(yī)療器械注冊模式

不同于我國對(duì)醫(yī)療器械注冊審批流程，醫(yī)療產(chǎn)品和醫(yī)療設(shè)備不需要在蒙古注冊。采購機(jī)構(gòu)進(jìn)出口藥品、醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)取得《藥品、醫(yī)療器械進(jìn)口許可證》。進(jìn)口許可證應(yīng)當(dāng)載明藥品、醫(yī)療器械的名稱、種類、劑量、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)名稱、國境口岸和日期。

診斷工具包（Diagnostic Kits）必須根據(jù)蒙古衛(wèi)生部2019年9月9日第A295號(hào)命令“關(guān)于批準(zhǔn)藥品和物質(zhì)注冊條例”。診斷用醫(yī)療產(chǎn)品的注冊程序類似于藥品的注冊程序。

二、蒙古醫(yī)療器械注冊申請條件

進(jìn)口藥品、生物修復(fù)、藥用原料和醫(yī)療器械(以下簡稱“進(jìn)口藥品和醫(yī)療器械”)的組織必須符合下列基本要求。

A) 必須有儲(chǔ)存藥品和醫(yī)療設(shè)備的倉庫;

B) 必須有一名從有執(zhí)照提供醫(yī)學(xué)教育的學(xué)校畢業(yè)的醫(yī)務(wù)專業(yè)人員，他將從事藥品和醫(yī)療器械的質(zhì)量認(rèn)證、儲(chǔ)存和分發(fā)活動(dòng);

C) 進(jìn)口藥品必須在國家藥品注冊中心注冊;而且

D) 醫(yī)療器械必須有技術(shù)質(zhì)量認(rèn)證文件，藥用原料必須符合質(zhì)量要求。進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械許可證的有效期不得超過1年。出口藥品和醫(yī)療器械藥品、生物修復(fù)、藥用原料和醫(yī)療器械的出口和轉(zhuǎn)口許可證由藥品、生物修復(fù)和治療質(zhì)量控制辦公室在人類醫(yī)藥部門理事會(huì)的評(píng)估基礎(chǔ)上頒發(fā)。

三、蒙古國醫(yī)療器械注冊審批流程

在進(jìn)口許可證申請中，應(yīng)當(dāng)附有下列文件。

2.2.1. 與該藥品或醫(yī)療器械的制造商、出口機(jī)構(gòu)或持牌經(jīng)銷商簽訂的銷售合同；

2.2.2. 合同規(guī)定進(jìn)口貨物的發(fā)票；

2.2.3. 在進(jìn)口醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)提供保證滿足國際標(biāo)準(zhǔn)組織（ISO）的制造商和產(chǎn)品要求的證書。

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