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第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料中的“生產(chǎn)制造信息”一項(xiàng)應(yīng)寫(xiě)什么內(nèi)容?
發(fā)布日期:2023-06-10 21:31瀏覽次數(shù):1049次
對(duì)于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料中“質(zhì)量管理體系文件”的“生產(chǎn)制造信息”一項(xiàng)應(yīng)體現(xiàn)什么內(nèi)容?一起看正文。

引言:對(duì)于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料中“質(zhì)量管理體系文件”的“生產(chǎn)制造信息”一項(xiàng)應(yīng)體現(xiàn)什么內(nèi)容?一起看正文。

第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè).jpg

第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料中的“生產(chǎn)制造信息”一項(xiàng)應(yīng)寫(xiě)什么內(nèi)容?

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年發(fā)布的121號(hào)公告,附件5《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明》的要求,“生產(chǎn)制造信息”中應(yīng)包含如下內(nèi)容:

1.產(chǎn)品描述信息

器械工作原理和總體生產(chǎn)工藝的簡(jiǎn)要說(shuō)明。

2.一般生產(chǎn)信息

提供生產(chǎn)器械或其部件的所有地址和聯(lián)絡(luò)信息。

如適用,應(yīng)當(dāng)提供外包生產(chǎn)、重要組件或原材料的生產(chǎn)(如動(dòng)物組織和藥品)、關(guān)鍵工藝過(guò)程、滅菌等情況的所有重要供應(yīng)商名稱(chēng)和地址。

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