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銷售角膜接觸鏡在義烏辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有什么要求?
發(fā)布日期:2023-07-05 00:00瀏覽次數(shù):795次
說到醫(yī)療器械銷售,必須要說說義烏,本文為大家介紹角膜接觸鏡這個廣受年輕愛美人士青睞的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品,在義烏辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的相關(guān)要求。

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義務(wù)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證.jpg

銷售角膜接觸鏡,在義烏辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有什么要求?

硬性角膜接觸鏡在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品,分類編碼:16-06-01,產(chǎn)品設(shè)計用于配戴眼球前表面的,其最終狀態(tài)在正常條件下不需要支撐即能保持形狀的眼科鏡片,用于矯正或修正人眼視力。

1.義烏辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證基本要求:

營業(yè)執(zhí)照(經(jīng)營范圍包含III類醫(yī)療器械銷售(批發(fā)和零售)范圍)

房租合同、產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件

人員體檢(醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)人員健康體檢,市一醫(yī)院、市三醫(yī)院或其它市級及以上醫(yī)院均可。)

驗光設(shè)備(批發(fā)企業(yè)可無驗光設(shè)備)。

2.義烏辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對人員的要求:

至少配備4人(身份證正反面照片、學(xué)歷證書):企業(yè)負(fù)責(zé)人1人,質(zhì)量負(fù)責(zé)人1人,驗光師1人(持驗光師證,批發(fā)可以無),銷售人員1人,倉管1人。

質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求大專以上學(xué)歷或中級以上職稱,相關(guān)專業(yè)三年以上相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗;其他人員雖然沒有明確學(xué)歷要求,但建議中?;蚋咧幸陨蠈W(xué)歷。

(相關(guān)專業(yè):生物工程、材料、機(jī)械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力 學(xué)等,按專業(yè)分則更細(xì),如生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械、光學(xué)儀器、電子信息技術(shù)、自動 化控制、高分子材料與工程學(xué)等。 醫(yī)學(xué)相關(guān)如:臨床醫(yī)學(xué)、口腔醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、藥學(xué)等)。

3.義烏辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對場地要求:

場地面積要求與經(jīng)營活動相適宜,法規(guī)無強(qiáng)制數(shù)據(jù)要求;但建議100方左右為宜,辦公60平米,倉庫40平米。(如是商超柜臺,面積不少于10平米)

房屋租賃協(xié)議(租期超過1年),房產(chǎn)證復(fù)印件。

辦公區(qū)域與倉庫分隔。

配備辦公桌椅、電話、電腦等辦公設(shè)施;配備空調(diào)、溫濕度表、貨架、滅火器、滅蚊燈、老鼠籠等倉庫五防設(shè)施設(shè)備。倉庫要做色標(biāo)管理。

4.軟件要求:

必須安裝和使用醫(yī)療器械GSP軟件。

5.制度要求:

一整套服務(wù)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的制度體系。

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