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呼吸機(jī)同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)
發(fā)布日期:2023-07-13 14:27瀏覽次數(shù):881次
對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō),有機(jī)會(huì)通過(guò)同品種臨床評(píng)價(jià),通過(guò)同品種實(shí)質(zhì)等同比較完成臨床評(píng)價(jià)的項(xiàng)目,一定要優(yōu)先考慮同品種臨床評(píng)價(jià)方式。近日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《呼吸機(jī)同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告(2023年第21號(hào))》,一起來(lái)關(guān)注呼吸機(jī)同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)。

對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō),有機(jī)會(huì)通過(guò)同品種臨床評(píng)價(jià),通過(guò)同品種實(shí)質(zhì)等同比較完成臨床評(píng)價(jià)的項(xiàng)目,一定要優(yōu)先考慮同品種臨床評(píng)價(jià)方式。近日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《呼吸機(jī)同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告(2023年第21號(hào))》,一起來(lái)關(guān)注呼吸機(jī)同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)。

同品種臨床評(píng)價(jià).jpg

吸機(jī)同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn):

(一)同品種醫(yī)療器械的選擇

申請(qǐng)人在選擇同品種醫(yī)療器械時(shí),建議考慮如下方面

同品種器械宜優(yōu)先選擇與申報(bào)產(chǎn)品適用范圍相同、技術(shù)特征相似的設(shè)備,必要時(shí)可選用多個(gè)同品種器械。技術(shù)特征方面首要考慮通氣模式、基本原理等要素,建議選擇包含相同的通氣模式或原理、通氣波形基本等同的通氣模式的產(chǎn)品進(jìn)行同品種對(duì)比;工作原理和作用機(jī)理存在較大差異的通氣模式不宜直接對(duì)比,如高頻振蕩通氣與常規(guī)通氣模式。

申報(bào)產(chǎn)品包含多個(gè)型號(hào)時(shí),可選擇一個(gè)或多個(gè)通氣模式、適用人群、功能參數(shù)最為全面的型號(hào)作為代表型號(hào)開展臨床評(píng)價(jià)。

(二)適用范圍及臨床使用相關(guān)信息的對(duì)比

呼吸機(jī)產(chǎn)品的適用范圍通常為預(yù)期在專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部的重癥監(jiān)護(hù)環(huán)境使用或在專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部進(jìn)行轉(zhuǎn)運(yùn)時(shí)使用。用于對(duì)患者(依據(jù)體重或年齡劃分)進(jìn)行通氣輔助及呼吸支持。

對(duì)比申報(bào)產(chǎn)品和同品種產(chǎn)品在適用范圍以及臨床使用相關(guān)信息的相同性和差異性,建議考慮以下內(nèi)容(包括但不限于):

1.適應(yīng)癥

2.適用人群(可依據(jù)體重或年齡劃分)

3.使用環(huán)境(醫(yī)院、院內(nèi)轉(zhuǎn)運(yùn)等)

4.磁共振兼容性能(如有)

5.產(chǎn)品包含的臨床功能(如預(yù)設(shè)體重計(jì)算潮氣量、肺順應(yīng)性估計(jì)等)

6.禁忌證、防范措施和警告

7.高頻振蕩模式還需對(duì)比宣稱的生理功能

其中適用人群、適應(yīng)癥與宣稱的生理功能是重點(diǎn)考慮項(xiàng)目。

(三)技術(shù)特征的對(duì)比

技術(shù)特征部分的對(duì)比,原則上所列內(nèi)容中適用的宜均進(jìn)行對(duì)比,盡可能通過(guò)對(duì)比顯示的與同品種產(chǎn)品的相同性證明申報(bào)產(chǎn)品安全有效性,若部分內(nèi)容(如算法原理,計(jì)算公式等)同品種無(wú)法獲知相關(guān)信息,亦可作為差異項(xiàng),提供針對(duì)差異部分安全有效性的證據(jù)。

1.基本原理

明確申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的控制類型(如電控型、氣控型),驅(qū)動(dòng)類型(如氣動(dòng)型、電動(dòng)型)、通氣類型(如無(wú)創(chuàng)通氣、有創(chuàng)通氣等)、氣動(dòng)原理圖等。包含高頻振蕩功能的,需說(shuō)明振蕩原理和相應(yīng)的生物學(xué)效應(yīng)及作用機(jī)理。

2.結(jié)構(gòu)組成

明確申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成。一般呼吸機(jī)結(jié)構(gòu)組成可包括氣路模塊(如渦輪驅(qū)動(dòng)或壓縮機(jī)供氣、壓力傳感器、流量傳感器等),功能模塊(如二氧化碳模塊、呼吸力學(xué)模塊、血氧模塊),功能附件(如脈搏血氧探頭、食道壓測(cè)量組件、CO2傳感器、順磁氧傳感器),供電組件(例如電池、電源適配器、網(wǎng)電源線),電子系統(tǒng),顯示器,機(jī)械機(jī)構(gòu)等,產(chǎn)品還可配有臺(tái)車、支撐臂等機(jī)械附件。高頻振蕩呼吸機(jī)還需明確實(shí)現(xiàn)振蕩的元器件,振蕩膜片或電磁閥。

3.性能要求

根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品特點(diǎn)及具體設(shè)計(jì)特征,性能參數(shù)對(duì)比可從以下方面進(jìn)行考慮:

1)通氣功能

呼吸機(jī)產(chǎn)品可能存在不同通氣類型、通氣模式、適用人群等要素的組合。其中,適用人群可能包括成人、小兒、嬰幼兒、新生兒;通氣類型包括無(wú)創(chuàng)通氣類型和有創(chuàng)通氣類型等,不同通氣類型可以包含多種通氣模式。通氣模式常規(guī)包括容量控制通氣、壓力控制通氣、高頻振蕩模式;還可包括一些混合通氣模式或添加呼吸觸發(fā)的通氣模式,常見的有雙水平通氣、同步間歇指令通氣、壓力支持通氣、以容量為目標(biāo)壓力控制的通氣模式等類別。

通氣波形是機(jī)械通氣輸出的關(guān)鍵因素,不同類型的通氣模式在波形原理、生理學(xué)效應(yīng)等方面可能存在較大差異,而不同人群(如成人與新生兒)之間,潮氣量、壓力值的設(shè)置原則存在很大差異,呼吸機(jī)的安全有效性一般通過(guò)相同適用人群下波形對(duì)比等同予以確認(rèn),故建議將通氣功能拆分為多個(gè)獨(dú)立的評(píng)價(jià)單元(適用人群*通氣類型*通氣模式)與同品種產(chǎn)品相同的評(píng)價(jià)單元分別進(jìn)行對(duì)比,如成人*有創(chuàng)通氣*壓力控制通氣模式等。

其中,通氣模式對(duì)比包括通氣模式的實(shí)測(cè)波形,并給出申報(bào)產(chǎn)品的波形原理圖。實(shí)測(cè)波形均需包括流速時(shí)間波形、壓力時(shí)間波形、容量時(shí)間波形等。實(shí)測(cè)波形要求及測(cè)試報(bào)告模板可參考附件的相關(guān)內(nèi)容。

波形對(duì)比的潮氣量/壓力值等需根據(jù)不同適用人群臨床應(yīng)用的典型值分別測(cè)試,典型值的選擇應(yīng)當(dāng)充分論述選擇依據(jù),常規(guī)可考慮極大值/極小值或臨床上針對(duì)不同人群常規(guī)使用的參數(shù)值等。波形對(duì)比測(cè)試前明確不同典型參數(shù)下的波形參數(shù)差異接受限值,并給出合理性依據(jù)。

2)控制參數(shù)

一是輸出控制參數(shù),如峰值壓力、潮氣量、呼吸頻率、吸呼比、呼吸末正壓等,一般可由醫(yī)生設(shè)置、調(diào)整。此類參數(shù)需對(duì)比調(diào)節(jié)范圍、誤差要求及初始默認(rèn)值;

二是預(yù)設(shè)的觸發(fā)參數(shù),如支持/輔助通氣中的吸氣、呼吸觸發(fā)功能,需對(duì)比觸發(fā)方式(包括原理公式、靈敏度等參數(shù))、觸發(fā)信號(hào)類型及精度要求、觸發(fā)閾值的設(shè)置范圍、默認(rèn)值和調(diào)節(jié)步進(jìn)、觸發(fā)的延遲等。

三是漏氣補(bǔ)償如有手動(dòng)調(diào)節(jié)參數(shù)時(shí),應(yīng)對(duì)比相關(guān)參數(shù),如補(bǔ)償方式(壓力調(diào)節(jié)、容量調(diào)節(jié)、氧氣濃度調(diào)節(jié))、觸發(fā)方式(包括閾值設(shè)定的范圍、靈敏度等參數(shù))、漏氣估計(jì)、補(bǔ)償效果和延遲、過(guò)補(bǔ)償、欠補(bǔ)償?shù)脑u(píng)估等。

3)監(jiān)測(cè)參數(shù)

一是可直接測(cè)量顯示的參數(shù),如流量/流速、CO2濃度、血氧水平、食道壓等,一般需對(duì)比監(jiān)測(cè)范圍、監(jiān)測(cè)精度;

二是由其他參數(shù)計(jì)算獲得的參數(shù),如順應(yīng)性、肺牽張指數(shù)、呼吸功、淺快呼吸指數(shù)等,一般需對(duì)比輸入?yún)?shù)來(lái)源與精度要求、計(jì)算原理/公式。

其中,某些監(jiān)測(cè)參數(shù)(如食道壓、順應(yīng)性、肺牽張指數(shù)等)可以表征患者呼吸系統(tǒng)狀態(tài)或疾病嚴(yán)重程度,并對(duì)醫(yī)師評(píng)估患者自主呼吸功能或調(diào)節(jié)呼吸機(jī)治療參數(shù)起到指示或參考作用,此類監(jiān)測(cè)參數(shù)還需明確其臨床意義。

4)報(bào)警及其他參數(shù)

包括報(bào)警參數(shù)的設(shè)置范圍、默認(rèn)值;呼吸系統(tǒng)泄漏量、吸氣閥峰值流速等其他參數(shù)。

4.軟件核心功能

呼吸機(jī)軟件一般用來(lái)控制呼吸機(jī)的運(yùn)行或顯示患者相關(guān)生理參數(shù),其核心功能包含對(duì)各項(xiàng)參數(shù)的控制、監(jiān)測(cè)、報(bào)警,還可以包含各種臨床功能模塊,例如自動(dòng)流速調(diào)節(jié)、預(yù)設(shè)體重計(jì)算潮氣量、快速充氧等功能。需明確與控制參數(shù)、監(jiān)測(cè)參數(shù)和臨床功能相關(guān)的軟件功能的算法原理、輸出原則和輸出形式,給出設(shè)計(jì)依據(jù),可為其他同品種的對(duì)比,亦可為引用的臨床指南、共識(shí)等資料。

(四)等同性判定

各評(píng)價(jià)單元(適用人群*通氣類型*通氣模式)的實(shí)測(cè)波形對(duì)比,若波形的周期、外形相同,且拐點(diǎn)、幅值、斜率和PEEP值差異較小或差異通過(guò)科學(xué)證據(jù)證明安全有效性的,則可認(rèn)為通氣波形等同。包含高頻振蕩通氣的,除上述對(duì)比項(xiàng)目外,還需提供振蕩峰值、頻率,波形包絡(luò),吸氣階段潮氣量、平均壓力、峰值壓力、通氣量相同的對(duì)比;對(duì)于需要疊加常規(guī)通氣模式的高頻振蕩通氣,還需對(duì)比疊加后的參數(shù)。上述參數(shù)與同品種產(chǎn)品基本相同,則可認(rèn)為通氣波形等同。

申報(bào)產(chǎn)品所有通氣功能評(píng)價(jià)單元的通氣波形均與同品種產(chǎn)品等同,且其他差異可通過(guò)非臨床驗(yàn)證,確認(rèn)其安全有效性的,則可認(rèn)為申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品等同。

針對(duì)通氣功能以外的常見的其他差異,可考慮的安全有效性證據(jù)舉例如下:

1.氣動(dòng)原理圖、氣路設(shè)計(jì)存在差異的,需考慮分析論證氣動(dòng)原理圖的等同性(含輸出壓力、容量、流速、氧濃度等),或提供申報(bào)產(chǎn)品氣動(dòng)原理的計(jì)算機(jī)/數(shù)學(xué)模型結(jié)果論證設(shè)計(jì)的合理性。

2.氣體驅(qū)動(dòng)類型(如高壓氣體驅(qū)動(dòng)與內(nèi)部渦輪或者壓縮機(jī)驅(qū)動(dòng))的差別需提供申報(bào)產(chǎn)品氣流穩(wěn)定性測(cè)試(最低一小時(shí)),輸出壓力范圍對(duì)比等論證安全有效性。

3.報(bào)警參數(shù)的差異一般可結(jié)合臨床指南、專家共識(shí)、臨床文獻(xiàn)等方式說(shuō)明其設(shè)置的安全有效性。

4.參數(shù)名稱存在差異,但其類型、定義和計(jì)算原理相同(如窒息通氣時(shí)間和吸氣時(shí)間)或者兩參數(shù)間為學(xué)術(shù)界公認(rèn)的等同變體(如吸氣暫停和吸氣流速),可提供相關(guān)說(shuō)明論證安全有效性(如解釋說(shuō)明和計(jì)算公式)。

5.參數(shù)定義存在差異,但申報(bào)產(chǎn)品參數(shù)由同品種產(chǎn)品的某些參數(shù)計(jì)算而來(lái),且已有臨床應(yīng)用中采用相關(guān)參數(shù)進(jìn)行呼吸機(jī)的控制和報(bào)警(如時(shí)間常數(shù)由阻力和順應(yīng)性計(jì)算而來(lái)) 或者參數(shù)計(jì)算公式為公認(rèn)且得到已有臨床實(shí)踐認(rèn)可(如肺過(guò)度膨脹系數(shù)、肺牽張指數(shù)等),可提交相關(guān)參數(shù)用于呼吸機(jī)控制的合法獲得臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)論證其安全有效性。

(五)同品種臨床數(shù)據(jù)總結(jié)

同品種產(chǎn)品在臨床應(yīng)用時(shí)產(chǎn)生的安全有效性數(shù)據(jù),可以為申報(bào)產(chǎn)品提供臨床證據(jù)。宜結(jié)合產(chǎn)品技術(shù)成熟度、風(fēng)險(xiǎn)程度、同類產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)受益的確定與否等條件,綜合考慮提供同品種產(chǎn)品上市前和/或上市后臨床數(shù)據(jù)。風(fēng)險(xiǎn)較高或風(fēng)險(xiǎn)受益不完全確定的功能、應(yīng)用,需要結(jié)合更加廣泛、全面、充分的臨床數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)其安全、有效性。

常見的同品種產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)包括但不限于以下幾種:

1.不良事件;

2.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù);

3.臨床文獻(xiàn)的數(shù)據(jù);

4.臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù);

5.臨床風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的糾正措施。

目前臨床上對(duì)于呼吸機(jī)的不良事件認(rèn)知成熟,其不良事件與并發(fā)癥一般以排痰困難、氣壓傷、感染、死亡等較為常見。對(duì)于技術(shù)較為成熟,臨床應(yīng)用廣泛、風(fēng)險(xiǎn)受益認(rèn)知較為充分的產(chǎn)品/功能,需提交同品種產(chǎn)品上市后的不良事件及與臨床相關(guān)的糾正措施數(shù)據(jù)。對(duì)于技術(shù)特征相對(duì)較新、同類產(chǎn)品臨床應(yīng)用較少、風(fēng)險(xiǎn)受益認(rèn)知尚不充分的產(chǎn)品/功能,還需依據(jù)具體情況,提交同品種產(chǎn)品的臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)。

文獻(xiàn)數(shù)據(jù)和臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等的檢索、各數(shù)據(jù)集的整理、分析等,參照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求。

不良事件、與臨床風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的糾正措施數(shù)據(jù)可整機(jī)進(jìn)行評(píng)價(jià)。其他數(shù)據(jù),針對(duì)具體評(píng)價(jià)目的收集的數(shù)據(jù),需按評(píng)價(jià)目的不同,分別進(jìn)行分析。同品種數(shù)據(jù)僅需對(duì)本次申報(bào)相關(guān)的部分進(jìn)行收集,無(wú)關(guān)部分可注明。

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