醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線:0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
當(dāng)前位置:網(wǎng)站首頁>關(guān)于我們>新聞動(dòng)態(tài)
第二類有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的注冊(cè)資料中對(duì)通用計(jì)算平臺(tái)有哪些要求?
發(fā)布日期:2023-07-27 00:00瀏覽次數(shù):836次
對(duì)于第二類有源醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目來說,部分產(chǎn)品與通用計(jì)算平臺(tái)聯(lián)合使用構(gòu)成系統(tǒng),本文為大家介紹二類有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的注冊(cè)資料中對(duì)通用計(jì)算平臺(tái)有哪些要求。

引言:對(duì)于第二類有源醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目來說,部分產(chǎn)品與通用計(jì)算平臺(tái)聯(lián)合使用構(gòu)成系統(tǒng),本文為大家介紹二類有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的注冊(cè)資料中對(duì)通用計(jì)算平臺(tái)有哪些要求。

第二類有源醫(yī)療器械注冊(cè).jpg

一、如何區(qū)分醫(yī)用計(jì)算平臺(tái)可與通用計(jì)算平臺(tái)?

通用計(jì)算平臺(tái)一般需要滿足信息技術(shù)設(shè)備安全要求 (含電磁兼容),符合 GB 4943.1、 GB/T 9254等標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)用計(jì)算平臺(tái)一般需滿足醫(yī)用電氣設(shè)備( GB 9706系列)安全要求 (含電磁兼容)或?qū)嶒?yàn)室用電氣設(shè)備 ( GB 4793系列)安全要求 (含電磁兼容);醫(yī)用計(jì)算平臺(tái)可與通用計(jì)算平臺(tái)聯(lián)合使用構(gòu)成系統(tǒng),整體視為醫(yī)用計(jì)算平臺(tái)。

二、第二類有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的注冊(cè)資料中對(duì)通用計(jì)算平臺(tái)有哪些要求?

答:通用計(jì)算平臺(tái)本身不屬于監(jiān)管對(duì)象,需從風(fēng)險(xiǎn)管理角度考慮其對(duì)醫(yī)療器械的影響,具體要求取決于其是否作為醫(yī)療器械的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成。如果醫(yī)療器械的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成不含通用計(jì)算平臺(tái),在說明書中向用戶告知通用計(jì)算平臺(tái)需滿足信息技術(shù)設(shè)備安全要求(含電磁兼容),并列明需符合的標(biāo)準(zhǔn)清單。醫(yī)療器械的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成含有通用計(jì)算平臺(tái),在“其他研究資料”中提供通用計(jì)算平臺(tái)滿足信息技術(shù)設(shè)備安全要求(含電磁兼容)的證明性資料,如相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的自檢報(bào)告、檢測報(bào)告或相關(guān)認(rèn)證文件。

更多有關(guān)第二類有源醫(yī)療器械注冊(cè)、通用計(jì)算平臺(tái)相關(guān)需求,歡迎您隨時(shí)方便杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò),聯(lián)系人:葉工,電話:18058734169,微信同。


Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)咨詢 浙ICP備18025678號(hào) 技術(shù)支持:熙和網(wǎng)絡(luò)

新聞動(dòng)態(tài)