電子內窺鏡是微創(chuàng)手術中最關鍵的醫(yī)療器械之一，在促進外科行業(yè)發(fā)展、降低手續(xù)風險、促進健康方面發(fā)揮了重要作用。電子內窺鏡注冊產品也是近年醫(yī)療器械行業(yè)最受關注的細分領域之一。本文從醫(yī)療器械注冊證辦理角度，說說電子內窺鏡注冊產品如何劃分注冊單元。

電子內窺鏡注冊產品如何劃分注冊單元？

對于電子內窺鏡注冊產品的注冊單元劃分，可參照《電子上消化道內窺鏡注冊技術審查指導原則》中注冊單元的劃分原則，具體如下：

（1）適用范圍不同的內窺鏡應劃分為不同的注冊單元，例如電子上消化道內窺鏡與電子十二指腸內窺鏡、電子上消化道內窺鏡與電子下消化道內窺鏡；

（2）技術原理不同的內窺鏡應劃分為不同的注冊單元。例如纖維上消化道內窺鏡與電子上消化道內窺鏡；

（3）結構組成不同的內窺鏡應劃分為不同的注冊單元，例如超聲電子上消化道內窺鏡與電子上消化道內窺鏡、圖像傳感器為CCD的內窺鏡與圖像傳感器為CMOS的內窺鏡；

（4）內窺鏡與配合使用的主機（內窺鏡冷光源、圖像處理裝置等）應劃分為不同的注冊單元；

（5）內窺鏡與配合使用的手術器械（高頻手術器械、激光光纖）等應劃分為不同的注冊單元；

（6）可重復使用的內窺鏡與一次性使用的內窺鏡通常應劃分為不同的注冊單元。

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