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上海醫(yī)療器械注冊證代辦多久能下來
發(fā)布日期:2023-08-14 16:55瀏覽次數(shù):727次
今天正好有客戶問到上海醫(yī)療器械注冊證代辦多久能下來,醫(yī)療器械注冊時間在之前也是朋友們高頻問到的事項之一。因此,寫個小文章,從醫(yī)療器械注冊實操的角度,說說醫(yī)療器械注冊項目時間。

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上海醫(yī)療器械注冊證代辦.jpg

一、從審評視角,上海醫(yī)療器械注冊證代辦多久能下來?

從醫(yī)療器械注冊審評審批流程視角,法定的時間是從提交醫(yī)療器械注冊申報資料開始算起的,主要包括首次審評,法定是60工作日;中間是企業(yè)補(bǔ)正時間,這個時間主要取決于發(fā)補(bǔ)項補(bǔ)正需要的時間及企業(yè)應(yīng)對的效率;然后是再次技術(shù)審評,同樣法定時間是60工作日。特別要注意的是,補(bǔ)正需要1年內(nèi)完成。

二、從實務(wù)視角,上海醫(yī)療器械注冊證代辦多久能下來?

從實務(wù)視角,醫(yī)療器械注冊流程應(yīng)該從項目立項開始算起,企業(yè)要經(jīng)理項目立項、廠房及其它基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備到位、產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、醫(yī)療器械注冊,直至取得醫(yī)療器械注冊證及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。因此,醫(yī)療器械注冊項目實務(wù)視角,項目時間應(yīng)包括全程時間。

通常,除特殊情況除外,自送檢之日算起,上海醫(yī)療器械注冊證代辦時間在1年左右接班能夠辦好。

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