國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》及其解讀文件，幫助醫(yī)療器械注冊(cè)人可以更加開(kāi)闊的看待、考慮和選擇醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)方式，但是考慮到醫(yī)療器械注冊(cè)自檢配套法規(guī)實(shí)施不久，對(duì)多數(shù)行業(yè)從業(yè)者來(lái)說(shuō)，如何實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)自檢還有各種各樣的疑問(wèn)。本文為大家說(shuō)說(shuō)采用醫(yī)療器械注冊(cè)自檢方式，注冊(cè)申報(bào)需要提交哪些資料。

醫(yī)療器械注冊(cè)人提交產(chǎn)品自檢報(bào)告的，應(yīng)當(dāng)提交哪些資料？

醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可參照《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》提交自檢報(bào)告、具有相應(yīng)自檢能力的聲明、質(zhì)量管理體系相關(guān)資料、關(guān)于型號(hào)覆蓋的說(shuō)明、報(bào)告真實(shí)性自我保證聲明。

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