原則是規(guī)則的精要,是底層邏輯,從原則角度出發(fā),對(duì)我來(lái)說(shuō),是更高效的學(xué)習(xí)知識(shí)、應(yīng)對(duì)不確定的方法之一。對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)人,掌握醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的原則,能幫助企業(yè)更好應(yīng)對(duì)不良事件,降低行政監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。本文為大家介紹醫(yī)療器械不良事件報(bào)告原則。
原則是規(guī)則的精要,是底層邏輯,從原則角度出發(fā),對(duì)我來(lái)說(shuō),是更高效的學(xué)習(xí)知識(shí)、應(yīng)對(duì)不確定的方法之一。對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)人,掌握醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的原則,能幫助企業(yè)更好應(yīng)對(duì)不良事件,降低行政監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。本文為大家介紹醫(yī)療器械不良事件報(bào)告原則。
對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人來(lái)說(shuō),醫(yī)療器械不良事件報(bào)告原則是什么?
報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報(bào)的原則,即懷疑某事件為醫(yī)療器械不良事件時(shí),均可以作為醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。
導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的可疑醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)報(bào)告;創(chuàng)新醫(yī)療器械在首個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)周期內(nèi),應(yīng)當(dāng)報(bào)告該產(chǎn)品的所有醫(yī)療器械不良事件。
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