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醫(yī)療器械注冊(cè)人審核受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系時(shí)應(yīng)關(guān)注哪些內(nèi)容?
發(fā)布日期:2023-09-08 00:00瀏覽次數(shù):700次
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依據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度相關(guān)法規(guī),委托生產(chǎn)前,醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系開展現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估審核,審核內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括機(jī)構(gòu)和人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制能力等,確保受托生產(chǎn)企業(yè)具備與受托生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系。

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