全國多數(shù)醫(yī)療器械生產(chǎn)大省近年相繼出臺了許多優(yōu)化醫(yī)療器械注冊審評審批的政策，湖北省是中部龍頭省會之一，本文帶大家一起了解湖北省第二類醫(yī)療器械注冊審評機(jī)制優(yōu)化舉措。

湖北省省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《深入開展“下基層察民情解民憂暖民心”實(shí)踐活動?進(jìn)一步優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊審評機(jī)制的若干措施》的通知

各市、州、直管市、林區(qū)市場監(jiān)管局，省局機(jī)關(guān)各處室、各分局、各直屬單位：

為深入開展全省黨員干部“下基層察民情解民憂暖民心”實(shí)踐活動，全面落實(shí)《省藥品監(jiān)督管理局黨員干部下基層察民情解民憂暖民心實(shí)踐活動實(shí)施方案》，切實(shí)提高我省第二類醫(yī)療器械注冊審評審批質(zhì)量和效率，進(jìn)一步激發(fā)醫(yī)療器械市場發(fā)展活力，結(jié)合我省產(chǎn)業(yè)實(shí)際，制定以下工作措施：

一、掌握行業(yè)訴求，深入優(yōu)化審評流程

（一）審評審批全面提速。省內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評時(shí)限平均比法定時(shí)限縮減50%。首次注冊審評時(shí)限由法定60個工作日提速至40個工作日，申請資料補(bǔ)正后的技術(shù)審評時(shí)限由法定60個工作日提速至30個工作日。第二類醫(yī)療器械首次注冊審批時(shí)限由法定20個工作日提速至10個工作日。

（二）優(yōu)化醫(yī)療器械注冊工作流程。同步開展注冊審評補(bǔ)正和注冊核查整改，推行醫(yī)療器械注冊與許可、監(jiān)督檢查結(jié)果互認(rèn)。第二類醫(yī)療器械注冊核查實(shí)行省局審評中心組織、各藥監(jiān)分局實(shí)施的工作機(jī)制。防疫相關(guān)醫(yī)療器械注冊實(shí)行快速審評，重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品分類、適用范圍、技術(shù)要求、檢驗(yàn)報(bào)告、說明書、臨床評價(jià)等相關(guān)資料。

二、剖析實(shí)際困難，精準(zhǔn)簡化檢查程序

（三）簡化注冊核查流程。對一年內(nèi)（以檢查通過日期為準(zhǔn)）在原生產(chǎn)地址通過同類（二級產(chǎn)品類別）產(chǎn)品注冊質(zhì)量體系現(xiàn)場核查，或一年內(nèi)（以檢查通過日期為準(zhǔn)）通過同類產(chǎn)品生產(chǎn)許可現(xiàn)場全項(xiàng)核查的首次注冊事項(xiàng)，生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件等要求相似的產(chǎn)品，可免于現(xiàn)場檢查或僅進(jìn)行樣品真實(shí)性檢查。變更注冊申請中的微小變更，可根據(jù)實(shí)際情況，研判風(fēng)險(xiǎn)，僅開展資料審查。對按照注冊人制度跨省委托生產(chǎn)的，認(rèn)可外省體系核查結(jié)論，避免重復(fù)檢查。

（四）優(yōu)化許可檢查程序。對同一產(chǎn)品注冊核查通過且時(shí)間不超過兩年的，其相關(guān)生產(chǎn)許可事項(xiàng)，可免于現(xiàn)場檢查。辦理許可延續(xù)的第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，實(shí)行“承諾即換證”機(jī)制，符合條件的即換發(fā)許可證書，免于開展現(xiàn)場檢查。

三、應(yīng)對發(fā)展瓶頸，切實(shí)提升服務(wù)效能

（五）健全優(yōu)先審批工作機(jī)制。列入優(yōu)先審批的產(chǎn)品，實(shí)行優(yōu)先檢測服務(wù)、優(yōu)先注冊受理、優(yōu)先技術(shù)審評、優(yōu)先體系核查、優(yōu)先行政審批。秉承“早期介入、全程參與、研審聯(lián)動”的工作原則，實(shí)行優(yōu)先審評、專人對接，落實(shí)精準(zhǔn)服務(wù)。成立優(yōu)先審評小組，一品一議。主動靠前指導(dǎo)，密切跟蹤進(jìn)度，強(qiáng)化溝通服務(wù)和審評服務(wù)，優(yōu)先產(chǎn)品注冊時(shí)限較法定時(shí)限縮減60%。

（六）加大預(yù)審查服務(wù)力度。對外省轉(zhuǎn)移至我省已注冊的第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）品種提供申報(bào)前預(yù)審查服務(wù)，指導(dǎo)企業(yè)掌握產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移申報(bào)資料要求，助力企業(yè)快速審批。對所有產(chǎn)品注冊補(bǔ)正資料提供預(yù)審查服務(wù)，快速指導(dǎo)完善補(bǔ)正資料，實(shí)現(xiàn)一次性準(zhǔn)確提交補(bǔ)正。

（七）建立審評預(yù)警和公開機(jī)制。建立注冊審評預(yù)警機(jī)制，實(shí)現(xiàn)所有辦件時(shí)限全部提前70%時(shí)段自動預(yù)警，嚴(yán)格落實(shí)辦件時(shí)限要求。完善注冊審評電子化系統(tǒng)，主動公開辦件主審人姓名、聯(lián)系方式，主審人信息及發(fā)補(bǔ)通知、審評辦結(jié)自動短信告知。實(shí)現(xiàn)注冊與服務(wù)協(xié)同并進(jìn)。

四、助力產(chǎn)業(yè)振興，引導(dǎo)市場主體高速發(fā)展

（八）拓展注冊產(chǎn)品檢驗(yàn)渠道。支持企業(yè)建設(shè)研發(fā)自檢實(shí)驗(yàn)室，提升自檢能力，同一園區(qū)內(nèi)、隸屬同一集團(tuán)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，可以共用檢驗(yàn)儀器設(shè)備，并按要求保證檢驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)完整可追溯。搭建自檢能力交流平臺，組織專業(yè)培訓(xùn)，幫扶企業(yè)提升檢驗(yàn)檢測質(zhì)量管理能力。

（九）支持產(chǎn)業(yè)向鄂轉(zhuǎn)移。支持境內(nèi)已注冊第二類醫(yī)療器械品種遷入我省注冊。對外省關(guān)聯(lián)企業(yè)在境內(nèi)已注冊的第二類醫(yī)療器械來鄂申報(bào)注冊，產(chǎn)品無實(shí)質(zhì)改變、符合現(xiàn)行法律法規(guī)及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，完成工藝驗(yàn)證且注冊檢驗(yàn)合格的，申報(bào)注冊時(shí)可采用原注冊資料，符合要求的，采信原審評審批意見，合并審批產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可。對產(chǎn)品分類明確、臨床評價(jià)證據(jù)充分的，技術(shù)審評時(shí)可僅對產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行審查，原則上審評時(shí)限不超過5個工作日，質(zhì)量管理體系核查時(shí)間另計(jì)。

(十)建立省級轉(zhuǎn)化平臺。依托華中科技大學(xué)、武漢大學(xué)兩家國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究基地科技資源，鼓勵本省高校與科研院所參與醫(yī)療器械注冊研發(fā)，引導(dǎo)本省臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)承接本土申辦方注冊項(xiàng)目。建立省級醫(yī)療器械審評專家?guī)?，搭建服?wù)平臺，積極為醫(yī)療器械企業(yè)提供注冊申報(bào)咨詢服務(wù)。省局審評中心定期向國家局器審中心等部門輸送掛職干部，向上搭建交流對接平臺，主動推動全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新。

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