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北京市藥監(jiān)對轄區(qū)內(nèi)23家醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)企業(yè)完成專項(xiàng)檢查
發(fā)布日期:2023-09-27 16:35瀏覽次數(shù):778次
2023年9月27日,北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布消息,按照北京市藥監(jiān)局《關(guān)于北京市醫(yī)療器械委托生產(chǎn)專項(xiàng)檢查的通知》要求,截止9月下旬,完成對轄區(qū)內(nèi)23家醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)企業(yè)專項(xiàng)檢查,圓滿完成2023年度委托生產(chǎn)專項(xiàng)檢查工作。專項(xiàng)檢查重點(diǎn)有哪些呢?一起看正文。

2023年9月27日,北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布消息,按照北京市藥監(jiān)局《關(guān)于北京市醫(yī)療器械委托生產(chǎn)專項(xiàng)檢查的通知》要求,截止9月下旬,完成對轄區(qū)內(nèi)23家醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)企業(yè)專項(xiàng)檢查,圓滿完成2023年度委托生產(chǎn)專項(xiàng)檢查工作。專項(xiàng)檢查重點(diǎn)有哪些呢?一起看正文。

醫(yī)療器械注冊人.jpg

醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)企業(yè)專項(xiàng)檢查重點(diǎn)有哪些呢?

轄區(qū)共有開展委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊人23家(純注冊人10家),其中16家醫(yī)療器械注冊人開展跨區(qū)域委托生產(chǎn),分布于天津市、重慶市、江蘇省、山東省等地。二是緊盯風(fēng)險,深入排查保安全。專項(xiàng)工作開展以來,分局聯(lián)合屬地藥品監(jiān)管部門,對轄區(qū)全部注冊人及其受托生產(chǎn)企業(yè)開展現(xiàn)場檢查,期間共開展檢查54家次,重點(diǎn)對機(jī)構(gòu)與人員、文件管理、采購、變更溝通機(jī)制、產(chǎn)品放行機(jī)制、注冊人對受托企業(yè)監(jiān)管等方面進(jìn)行檢查,發(fā)現(xiàn)風(fēng)險隱患182個。分局針對發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險隱患建立臺賬,均跟蹤企業(yè)整改完畢。

我司客戶(北京委托浙江醫(yī)療器械注冊人制度下的跨省委托生產(chǎn)企業(yè)也在9月接受檢查,并受到檢查老師肯定。


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