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醫(yī)療器械臨床試驗流程介紹
發(fā)布日期:2019-04-27 00:00瀏覽次數(shù):3980次
醫(yī)療器械臨床試驗是指:獲得醫(yī)療器械臨床試驗資格的醫(yī)療機構(gòu)對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗證的過程。醫(yī)療器械臨床試驗的目的是評價受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性 。

        

引言:醫(yī)療器械臨床試驗是對申辦方申請注冊的醫(yī)療器械臨床試用或驗證的過程。那么,醫(yī)療器械臨床試驗執(zhí)行流程是什么?以下是醫(yī)療器械臨床試驗的官方介紹。

醫(yī)療器械臨床試驗.jpg

一、醫(yī)療器械臨床試驗定義

在具備相應(yīng)條件的臨床試驗機構(gòu)中, 對擬申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全有效性進(jìn)行確認(rèn)的過程。

二、醫(yī)療器械臨床試驗前的準(zhǔn)備

預(yù)期的受益應(yīng)當(dāng)大于可能出現(xiàn)的損害。

完成醫(yī)療器械臨床前研究。

準(zhǔn)備充足的試驗用醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)在兩個或兩個以上醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)中進(jìn)行。

申辦者與臨床試驗機構(gòu)和研究者達(dá)成書面協(xié)議。

列入需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品的臨床試驗需獲得批準(zhǔn)。

申辦者應(yīng)向所在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

三、醫(yī)療器械臨床試驗方案

申辦者應(yīng)按試驗用醫(yī)療器械的類別、風(fēng)險、預(yù)期用途等組織制定臨床試驗方案。

臨床試驗方案設(shè)計時應(yīng)先進(jìn)行小樣本可行性試驗。

臨床試驗方案應(yīng)包括:

1. 一般信息

2. 臨床試驗的背景資料

3. 試驗?zāi)康?/span>

4. 試驗設(shè)計交

5. 安全性評價方法

6. 有效性評價方法

具體內(nèi)容詳見《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》

四、注冊申報需要提交哪些資料?

倫理委員會意見

臨床試驗方案

臨床試驗報告

具體內(nèi)容詳見《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》

五、醫(yī)療器械臨床試驗審批

1. 臨床試驗審批定義

對人體具有較高風(fēng)險的第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗應(yīng)獲得國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

2. 需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄

國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄的通告(2014年第14號)

3. 臨床試驗審批流程

醫(yī)療器械臨床試驗.png

六、TIPS

臨床試驗審批改為默許制:自臨床試驗審批申請受理并繳費之日起60個工作日內(nèi),申請人在預(yù)留聯(lián)系方式、郵寄地址有效的前提下,未收到器審中心意見(包括專家咨詢會議通知和補充資料通知)的,可以開展臨床試驗。

多中心臨床試驗需按照統(tǒng)一試驗方案在不同臨床試驗機構(gòu)中同期進(jìn)行

相關(guān)法規(guī)

關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械臨床試驗審批程序的公告(2019年 第26號)

關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告(2014年第43號)

醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(國家食品藥品監(jiān)督管理總局 中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令第25號)

醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則(2015年第14號)

醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則(2018年第6號)

國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄的通告(2014年第14號)

無源植入性醫(yī)療器械臨床試驗審批申報資料編寫指導(dǎo)原則(2018年第40號)

總局關(guān)于需審批的醫(yī)療器械臨床試驗申請溝通交流有關(guān)事項的通告(2017年第184號)

第三類高風(fēng)險醫(yī)療器械臨床試驗審批服務(wù)指南


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