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創(chuàng)面敷料類產(chǎn)品注冊時,生物相容性評價中接觸時間界定注意事項
發(fā)布日期:2023-09-30 18:37瀏覽次數(shù):703次
創(chuàng)面敷料類產(chǎn)品是市面上最常見的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一,考慮到創(chuàng)面敷料類產(chǎn)品在臨床上需要連續(xù)連續(xù)使用的同時,還需要定期更換,對于這種情況,生物學(xué)評價時接觸時間如何界定?算單個產(chǎn)品的接觸時間,還是算多次更換的累計連續(xù)時間。本文為大家說說創(chuàng)面敷料類產(chǎn)品注冊時,生物相容性評價中接觸時間界定注意事項。

創(chuàng)面敷料類產(chǎn)品是市面上最常見的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一,考慮到創(chuàng)面敷料類產(chǎn)品在臨床上需要連續(xù)連續(xù)使用的同時,還需要定期更換,對于這種情況,生物學(xué)評價時接觸時間如何界定?算單個產(chǎn)品的接觸時間,還是算多次更換的累計連續(xù)時間。本文為大家說說創(chuàng)面敷料類產(chǎn)品注冊時,生物相容性評價中接觸時間界定注意事項。

創(chuàng)面敷料類產(chǎn)品注冊.jpg

對于需要連續(xù)使用的二類創(chuàng)面敷料類產(chǎn)品注冊時,生物相容性評價中接觸時間應(yīng)該按照單片使用時間還是累計使用時間評價?

根據(jù)GB/T 16886.1-2022中“接觸時間分類”明確:對于需要連續(xù)使用的二類創(chuàng)面敷料類產(chǎn)品,其生物相容性評價中接觸時間應(yīng)該按照累計使用時間進行評價。

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