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高使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄(試行)
發(fā)布日期:2023-10-11 15:42瀏覽次數(shù):1314次
高使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械亦是對可用性工程設(shè)計(jì)要求較高的醫(yī)療器械,當(dāng)前,高使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械僅限于部分第三類醫(yī)療器械。

高使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械亦是對可用性工程設(shè)計(jì)要求較高的醫(yī)療器械,當(dāng)前,高使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械僅限于部分第三類醫(yī)療器械。一起來關(guān)注《高使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》中包含哪些產(chǎn)品。

表1.高使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄

分類編碼

產(chǎn)品名稱

01-03-02

01-03-04

心臟射頻消融設(shè)備

心臟射頻消融導(dǎo)管

心臟外科射頻消融設(shè)備

心臟外科射頻消融鉗/

01-07-01

手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)(帶機(jī)械臂及末端執(zhí)行器)

01-07-03

內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)

血管介入手術(shù)控制系統(tǒng)

08-01-01

治療呼吸機(jī)

08-01-04

家用呼吸機(jī)

08-03-01

體外除顫設(shè)備

10-03-01

血液透析設(shè)備

10-03-02

連續(xù)性血液凈化設(shè)備

10-03-04

人工肝設(shè)備

12-04-02

植入式循環(huán)輔助設(shè)備

12-04-03

植入式藥物輸注設(shè)備

14-01-01

注射泵(第三類)

14-01-03

無針注射器

14-02-01

輸液泵(第三類)

14-03-02

胰島素泵(第三類)

在醫(yī)療器械分類目錄的全新第三類產(chǎn)品需判定其使用風(fēng)險(xiǎn)級別,見《醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)注冊審查指導(dǎo)原則》第三章內(nèi)容。

原則上,高使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械若為全新產(chǎn)品采用總結(jié)性可用性測試方式進(jìn)行人因設(shè)計(jì)確認(rèn),若為成熟產(chǎn)品可采用等效醫(yī)療器械對比評價(jià)方式進(jìn)行人因設(shè)計(jì)確認(rèn),見醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)注冊審查指導(dǎo)原則第五章內(nèi)容


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