醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線:0571-86198618 簡(jiǎn)體中文 ENGLISH
當(dāng)前位置:網(wǎng)站首頁(yè)>關(guān)于我們>新聞動(dòng)態(tài)
浙江省有關(guān)國(guó)產(chǎn)牙膏備案管理要求
發(fā)布日期:2023-10-18 19:28瀏覽次數(shù):798次
近日,浙江省藥監(jiān)局發(fā)布《浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于國(guó)產(chǎn)牙膏備案管理有關(guān)事項(xiàng)的公告》,一起來(lái)了解浙江省有關(guān)國(guó)產(chǎn)牙膏備案管理要求。

近日,浙江省藥監(jiān)局發(fā)布《浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于國(guó)產(chǎn)牙膏備案管理有關(guān)事項(xiàng)的公告》,一起來(lái)了解浙江省有關(guān)國(guó)產(chǎn)牙膏備案管理要求。

國(guó)產(chǎn)牙膏備案管理要求.jpg

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于貫徹落實(shí)牙膏監(jiān)管法規(guī)和簡(jiǎn)化已上市牙膏備案資料要求等有關(guān)事宜的公告》(2023年第124號(hào))要求,現(xiàn)就浙江省實(shí)施國(guó)產(chǎn)牙膏備案管理工作的有關(guān)事項(xiàng)公告如下:

一、根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡(jiǎn)稱《條例》)和《牙膏監(jiān)督管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱《辦法》)規(guī)定,自2023年12月1日起,浙江省內(nèi)國(guó)產(chǎn)牙膏備案人應(yīng)當(dāng)在牙膏上市銷售前,通過(guò)牙膏備案信息服務(wù)平臺(tái)向浙江省藥品監(jiān)督管理備案。牙膏備案人應(yīng)當(dāng)根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的牙膏備案資料管理規(guī)定等要求,提交下列完整資料:

(一)備案人的名稱、地址、聯(lián)系方式;

(二)生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、聯(lián)系方式;

(三)產(chǎn)品名稱;

(四)產(chǎn)品配方;

(五)產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn);

(六)產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿;

(七)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告;

(八)產(chǎn)品安全評(píng)估資料。

同時(shí),通過(guò)牙膏備案信息服務(wù)平臺(tái)上傳并公布功效宣稱所依據(jù)的文獻(xiàn)資料、研究數(shù)據(jù)或者產(chǎn)品功效評(píng)價(jià)資料的摘要,接受社會(huì)監(jiān)督。僅宣稱具有清潔功效的牙膏產(chǎn)品可免予上傳并公布摘要。

二、自2023年10月1日起至2023年11月30日止,牙膏備案人可通過(guò)備案平臺(tái)提交以下簡(jiǎn)化資料,對(duì)已上市的牙膏產(chǎn)品進(jìn)行首次備案:

(一)牙膏備案人基本信息。包括備案人名稱、地址、聯(lián)系方式等。委托生產(chǎn)的,還應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、聯(lián)系方式等;

(二)產(chǎn)品基本信息。包括產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品配方、產(chǎn)品銷售包裝標(biāo)簽圖片等;

(三)證明產(chǎn)品具有安全使用歷史的相關(guān)資料。包括但不限于產(chǎn)品上市以來(lái)的生產(chǎn)投料記錄、銷售發(fā)票、檢驗(yàn)報(bào)告等相關(guān)資料,以及備案人對(duì)產(chǎn)品安全性和備案資料真實(shí)性的相關(guān)承諾。

簡(jiǎn)化備案的牙膏產(chǎn)品,牙膏備案人應(yīng)當(dāng)于2025年12月1日前,按照相關(guān)法規(guī)規(guī)定要求,整理完成相應(yīng)的產(chǎn)品備案資料。首批產(chǎn)品上市銷售日期在2021年1月1日之前的,產(chǎn)品備案資料可由備案人留檔備查;首批產(chǎn)品上市銷售日期在此后的,備案人應(yīng)當(dāng)通過(guò)備案平臺(tái)提交完整的備案資料。

簡(jiǎn)化備案的牙膏產(chǎn)品,標(biāo)簽標(biāo)注的內(nèi)容符合《條例》《辦法》和《化妝品標(biāo)簽管理辦法》等規(guī)定要求,僅標(biāo)簽標(biāo)注的格式等需要進(jìn)行規(guī)范調(diào)整的,可以在簡(jiǎn)化備案時(shí)使用已上市的銷售包裝標(biāo)簽,并在2024年7月1日前按要求完成產(chǎn)品標(biāo)簽更新。除僅宣稱具有清潔功效的外,簡(jiǎn)化備案的牙膏產(chǎn)品,還應(yīng)當(dāng)于2025年12月1日前,通過(guò)備案平臺(tái)上傳并公布產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。

三、牙膏備案信息服務(wù)平臺(tái)于2023年10月1日正式上線。備案人首次使用的,可登錄國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站(www.nmpa.gov.cn),在“政務(wù)服務(wù)門戶”欄目注冊(cè)法人賬號(hào),并在“賬號(hào)設(shè)置”欄綁定“牙膏備案信息服務(wù)平臺(tái)”;已有法人賬號(hào)的備案人,可直接登錄并綁定。 

如有國(guó)產(chǎn)牙膏備案代辦服務(wù)需求,歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò),聯(lián)系人:葉工,電話:18058734169,微信同。

Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)咨詢 浙ICP備18025678號(hào) 技術(shù)支持:熙和網(wǎng)絡(luò)

新聞動(dòng)態(tài)