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金屬纜線纜索系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)
發(fā)布日期:2023-10-23 17:49瀏覽次數(shù):845次
與金屬骨針配合使用,適用于四肢骨折捆扎內(nèi)固定的金屬纜線纜索系統(tǒng)注冊產(chǎn)品,在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品,在國家藥監(jiān)局官方數(shù)據(jù)庫目前能檢索到取證企業(yè)只有1家。

金屬骨針配合使用,用于四肢骨折捆扎內(nèi)固定的金屬纜線纜索系統(tǒng)注冊產(chǎn)品,在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品,在國家藥監(jiān)局官方數(shù)據(jù)庫目前能檢索到取證企業(yè)只有1家。

金屬纜線和纜索系統(tǒng)注冊.jpg

2023年10月23日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《金屬纜線纜索系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)》,并面向社會公開征求意見。如下為正文內(nèi)容。

金屬纜線/纜索系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對金屬纜線/纜索系統(tǒng)統(tǒng)注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫,同時也為技術(shù)審評部門對注冊申報資料的審評提供參考。

本指導(dǎo)原則是對金屬纜線/纜索系統(tǒng)注冊申報資料的一般要求,注冊申請人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用,需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù),并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是對注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件,但不包括注冊審批所涉及的行政事項,亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行,需在遵循相關(guān)法規(guī)和現(xiàn)行有效的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的,隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷更新與完善,以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用以四肢捆扎內(nèi)固定為目的的金屬纜線/纜索產(chǎn)品。該類產(chǎn)品通常由纜線(單股金屬絲)/纜索(多股金屬絲)、鎖緊扣(壓緊式、頂絲頂緊式)、定位塊組成、其中纜線/纜索上可帶有引線針(彎)、穿針、螺釘及球形封頭等組件。通常采用純鈦及鈦合金、不銹鋼、鍛造鈷鉻鎢鎳合金、鍛造鈷鎳鉻鉬等材料制成。本指導(dǎo)原則不適用于柔性金屬絲、金屬帶、金屬扁平條類四肢骨折捆扎器械,但適用部分可參照本指導(dǎo)原則執(zhí)行。

本指導(dǎo)原則不適用于胸骨、肋骨捆綁固定器械。

二、注冊審查要點

注冊申報資料應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》中的要求,同時宜符合以下要求:

(一)監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品的命名需采用《醫(yī)療器械分類目錄》或國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱,或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成、臨床預(yù)期用途、適用部位為依據(jù)命名,需符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》《無源植入器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》等相關(guān)法規(guī)的要求。如產(chǎn)品可命名為金屬纜線、金屬纜索、金屬纜索內(nèi)固定系統(tǒng)等。

2.注冊單元劃分

產(chǎn)品注冊單元的劃分需符合《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》的要求。

主要組成部件材質(zhì)不同的需劃分為不同的注冊單元,如不同材料牌號的纜索宜作為不同的注冊單元申報,如不銹鋼纜索和鈦合金纜索需劃分不同注冊單元;作為同一系統(tǒng)組件配合纜索使用的、材質(zhì)已確定的配件,如頂緊式鎖緊扣、壓配式鎖緊扣、引線針(如適用)等,雖材質(zhì)不同,但因組合使用,可作為同一注冊單元申報。

(二)綜述資料

1.產(chǎn)品描述

需在產(chǎn)品描述中明確產(chǎn)品的通用名稱及其確定依據(jù);明確產(chǎn)品的管理類別,包括:所屬分類子目錄名稱、一級產(chǎn)品類別、二級產(chǎn)品類別,管理類別,分類編碼。按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》,該類產(chǎn)品分類編碼為13-01-05,管理類別為Ⅲ類。

明確產(chǎn)品的適用范圍;明確產(chǎn)品的背景信息概述或特別細(xì)節(jié),如:申報產(chǎn)品的歷史概述、歷次提交的信息,與其他經(jīng)批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的關(guān)系等。如不適用,應(yīng)說明。

2.器械及操作原理描述

2.1提供各部件(包括附件)的結(jié)構(gòu)圖示(建議提供工程結(jié)構(gòu)圖)和照片,圖示中注意標(biāo)注各部分名稱、關(guān)鍵尺寸信息及測量位置,結(jié)合圖示詳細(xì)描述申報產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、產(chǎn)品所有部件組成的工作原理/功能/作用機(jī)理,明確各部件的連接情況。對申報產(chǎn)品宜提供能夠體現(xiàn)部件結(jié)構(gòu)及其位置關(guān)系的圖示(如實物圖、組裝圖等),典型產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示例見附錄。根據(jù)產(chǎn)品特征,明確產(chǎn)品的幾何尺寸(建議參考YY/T 0812《外科植入物 金屬纜線和纜索》的要求)。例如纜線直徑、纜索捻距、捻數(shù)、圓度,鎖緊扣孔直徑、長度、厚度、寬度,穿針直徑、長度、引線針弧形、直徑、長度/弦長,螺釘螺紋部分螺牙、螺距、螺紋形式等識別產(chǎn)品規(guī)格特征、結(jié)構(gòu)和配合的重要尺寸。

2.2明確產(chǎn)品與使用者和/或患者直接或間接接觸的部件組成材料的通用名稱/化學(xué)名稱、商品名/牌號、符合的材料標(biāo)準(zhǔn)(如適用)及材料供應(yīng)商等基本信息,包括制造過程中使用的加工助劑。建議產(chǎn)品組成材料以列表的形式提供,并與產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖示中標(biāo)識的部件名稱一一對應(yīng)。

2.3 需簡述關(guān)鍵部件的生產(chǎn)工藝,如纜線/纜索纏繞、拉制、表面處理等關(guān)鍵工藝。

2.4 提供產(chǎn)品詳細(xì)使用方法,宜提交解剖適配圖,明確各組件在臨床使用過程中的功能。

其中,穿針與纜索連接,用于四肢骨折內(nèi)固定,為長期植入器械;引線針在手術(shù)過程中輔助纜索植入,手術(shù)過程中使用,為短期接觸器械,不可長期植入;當(dāng)金屬纜索與內(nèi)固定系統(tǒng)配合使用時,定位塊作為連接件,預(yù)期固定在金屬接骨板上,纜索通過穿入定位塊孔實現(xiàn)接骨板與纜索相對位置的固定。

3.型號規(guī)格

對于存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品,宜明確各型號規(guī)格的區(qū)別,推薦采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表,如提供各組件組配關(guān)系示意圖等,對各種型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、產(chǎn)品特征、性能指標(biāo)、功能等方面加以描述。

4.包裝說明

明確所有產(chǎn)品組成的包裝信息。對于無菌醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)說明其無菌屏障系統(tǒng)的信息;對于具有微生物限度要求的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)說明保持其微生物限度的包裝信息。建議提供各包裝的照片及圖示,明確各包裝的尺寸信息和材料信息,并以列表形式說明所有包裝內(nèi)容物。說明如何確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。

若使用者在進(jìn)行滅菌前需要包裝醫(yī)療器械或附件時,應(yīng)當(dāng)提供正確包裝的信息(如材料、成分和尺寸等)。

5.與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

需提供同類產(chǎn)品(國內(nèi)外已上市)或前代產(chǎn)品(如有)的信息,闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。對于同類產(chǎn)品,需說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

需綜述同類產(chǎn)品國內(nèi)外研究、臨床使用現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢。同時列表比較說明申報產(chǎn)品與參考產(chǎn)品(同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品)在材料、結(jié)構(gòu)設(shè)計、工作原理、適用范圍及產(chǎn)品性能指標(biāo)等方面的異同。明確產(chǎn)品有無使用了新材料、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機(jī)理、新功能。

6.適用范圍和禁忌證

產(chǎn)品的適用范圍、適用人群、禁忌證需與申報產(chǎn)品的性能、功能相符。

6.1適用范圍

適用范圍的表述需客觀、清晰,使用有明確定義或行業(yè)公認(rèn)的術(shù)語或名詞。例如:如產(chǎn)品通過免于臨床評價途徑申報,則適用范圍為“適用于四肢骨折捆扎內(nèi)固定”。如需強(qiáng)調(diào)固定方式,也可描述為“圍繞著長骨,通過螺釘錨定在該長骨上,用于骨折固定?!?/span>

6.2預(yù)期使用環(huán)境

明確預(yù)期使用的地點(如醫(yī)療機(jī)構(gòu)),說明可能影響其安全性和有效性的環(huán)境條件。

6.3適用人群

說明該器械目標(biāo)患者人群信息,以及使用過程中需要考慮的因素、不適宜應(yīng)用的某些疾病、情況或特定人群(如適用)。如申報產(chǎn)品目標(biāo)患者人群包含新生兒、嬰兒或者兒童,應(yīng)當(dāng)描述預(yù)期使用申報產(chǎn)品治療、診斷、預(yù)防、緩解或治愈疾病、病況的非成人特定群體。

6.4禁忌證

如適用,通過風(fēng)險/受益評估后,針對某些疾病、情況或特定的人群,認(rèn)為不推薦使用該產(chǎn)品,需明確說明。

7.申報產(chǎn)品上市歷史

如適用,提交申報產(chǎn)品在各國家或地區(qū)的上市批準(zhǔn)時間、銷售情況。如有不良事件和召回,分別對申報產(chǎn)品上市后發(fā)生的不良事件、召回的發(fā)生時間、注冊申請人采取的處理和解決方案、相關(guān)部門的調(diào)查處理情況等進(jìn)行描述。

8.配合使用器械

如預(yù)期與申報產(chǎn)品聯(lián)合使用實現(xiàn)預(yù)期用途的其他產(chǎn)品,需明確其詳細(xì)信息。如金屬接骨板系統(tǒng)、金屬骨針、人工髖關(guān)節(jié)組件、人工肩關(guān)節(jié)組件等。

(三)非臨床研究資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料

注冊申請人需對產(chǎn)品全生命周期實施風(fēng)險管理,提交風(fēng)險管理資料(參照GB/T 42062《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》),充分識別產(chǎn)品的設(shè)計、原材料、制造過程、產(chǎn)品包裝、滅菌、運(yùn)輸、貯存、使用等產(chǎn)品生命周期內(nèi)各個環(huán)節(jié)的安全特征,從生物學(xué)危險(源)、環(huán)境危險(源)、有關(guān)植入過程的危險(源)、由功能失效、斷裂、松動、腐蝕等方面,對產(chǎn)品進(jìn)行全面的風(fēng)險分析,并詳述所采取的風(fēng)險控制措施。

風(fēng)險管理報告需包括生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息(具體內(nèi)容參考GB/T 42062《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》第9章和《醫(yī)療器械安全和性能的基本原則》的2.1.2e,f部分)。產(chǎn)品變更注冊和已在境外上市產(chǎn)品注冊時,申報資料中的風(fēng)險管理報告需包括上述內(nèi)容,將風(fēng)險管理貫穿于產(chǎn)品的全生命周期。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法,以及證明其符合性的文件。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求的制定需符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求,同時結(jié)合產(chǎn)品具體適用的指導(dǎo)原則或相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及產(chǎn)品的特點,選擇適用項對各項性能指標(biāo)和檢驗方法進(jìn)行制定,以保證產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控。

3.1產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明

明確產(chǎn)品型號/規(guī)格,闡明各型號/規(guī)格間的區(qū)別及劃分說明,型號/規(guī)格的表述需在全部注冊申報資料中保持一致。

3.2性能指標(biāo)

產(chǎn)品技術(shù)要求中指標(biāo)需針對終產(chǎn)品,選取適用的項目制定,且性能指標(biāo)不低于產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。如產(chǎn)品有特定設(shè)計,注冊申請人還需根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計特征設(shè)定相應(yīng)的性能指標(biāo),并將其列入產(chǎn)品技術(shù)要求。對于可進(jìn)行客觀判定的成品定性或定量的功能性、安全性指標(biāo),需將其列入產(chǎn)品技術(shù)要求。

3.2.1外觀;

3.2.2不銹鋼產(chǎn)品的耐腐蝕性能;

3.2.3硬度;

3.2.4表面缺陷(如適用);

3.2.5表面粗糙度;

3.2.6關(guān)鍵尺寸及公差(如纜索直徑、纜索長度、纜索圓度、鎖緊扣孔徑、穿針直徑、長度等);

3.2.7抗拉強(qiáng)度(如纜索、穿針);

3.2.8配合性能(如適用,單個組件申報時不適用);

3.2.9鎖緊扣的鎖緊力;

3.2.10組件連接強(qiáng)度(如引線針與纜索連接強(qiáng)度、穿針與纜索連接強(qiáng)度等);

3.2.11引線針的特性指標(biāo)(如適用,包括硬度、彈性、韌性、針尖強(qiáng)度、使用性能等);

3.2.12無菌(如適用);

3.2.13環(huán)氧乙烷殘留量(如適用);

3.3檢驗方法

產(chǎn)品的檢驗方法需根據(jù)技術(shù)性能指標(biāo)設(shè)定,檢驗方法需優(yōu)先采用國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的方法。對于相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中不適用的條款,需說明不適用的原因。所有引用的標(biāo)準(zhǔn)注明其編號、年號或版本號。自建檢驗方法需提供相應(yīng)的方法學(xué)依據(jù)及理論基礎(chǔ),同時保證檢驗方法具有可操作性和可重現(xiàn)性,必要時可以采用相應(yīng)圖示進(jìn)行說明,文本較大的可以附錄形式提供。

3.4附錄

建議注冊申請人以附錄形式明確產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)圖示、產(chǎn)品金屬材料信息(如化學(xué)成分、顯微組織),同時明確上述材料性能符合的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。表面經(jīng)陽極氧化處理的產(chǎn)品需明確其表面元素信息。如已開展磁共振(MR)環(huán)境下的行為屬性的相關(guān)驗證,磁共振兼容性相關(guān)信息需在附錄中明示。

3.5其他

如有不適用的項目,需予以說明。本部分僅提供了常規(guī)產(chǎn)品的基本性能要求,給予參考。

對于使用新材料、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品,需在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確產(chǎn)品所具有的其他功能性、安全性指標(biāo),性能指標(biāo)的制定需符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求。

4.產(chǎn)品檢驗

提供檢驗樣品型號/規(guī)格的選擇依據(jù)。所檢驗型號/規(guī)格需為能夠代表本注冊單元內(nèi)其他型號/規(guī)格的典型產(chǎn)品。當(dāng)申報產(chǎn)品包括多個型號規(guī)格,需綜合考慮申報產(chǎn)品的原材料、結(jié)構(gòu)組成、包裝方式、滅菌方式、生產(chǎn)工藝和預(yù)期用途等影響因素。一個型號不能完全覆蓋時,需選擇其他型號進(jìn)行相關(guān)性能的補(bǔ)充性檢測。不同組件建議分別選取典型性樣品進(jìn)行檢驗。

5.研究資料

注冊申請人需說明產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)及檢驗方法的確定依據(jù),需提供采用的原因及理論基礎(chǔ)。依據(jù)產(chǎn)品性能研究結(jié)果,結(jié)合臨床需求制定性能指標(biāo)接受標(biāo)準(zhǔn)。必要時,對于自建方法,需提供相應(yīng)的依據(jù)及方法學(xué)驗證資料。提供涉及到的研究性資料、文獻(xiàn)資料和/或標(biāo)準(zhǔn)文本。

注冊申請人需提供產(chǎn)品材料、部件表面處理、產(chǎn)品設(shè)計相關(guān)靜/動態(tài)性能等方面的性能研究資料,并提供其可接受的依據(jù),必要時,與已上市同類產(chǎn)品相關(guān)性能進(jìn)行對比,以證明其安全有效性。研究資料包括但不限于如下內(nèi)容:

5.1化學(xué)/材料表征研究

5.1.1產(chǎn)品材料性能研究

針對金屬纜線/纜索使用的金屬材料(如鈦合金、鍛造鈷鉻鎢鎳等),需明確其材料牌號,提供符合所用材料對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)中的相應(yīng)規(guī)定的研究資料,如化學(xué)成分、顯微組織、力學(xué)性能、耐腐蝕性能(如使用不銹鋼材料)等研究資料。必要時,需提供后續(xù)加工過程對材料性能影響的研究資料。

5.1.2部件表面處理

對于表面經(jīng)過陽極氧化的鈦合金、純鈦制成的產(chǎn)品,需要明確陽極氧化的類型(著色陽極氧化或黑灰色氧化),具體的陽極氧化工藝(具體包括電解液、電流、電壓、氧化前后的具體工藝流程和組件的表面狀態(tài)、清洗方法、殘留檢測方法等),并對材料的基體和陽極氧化層的成分進(jìn)行化學(xué)表征。參考YY/T 1615標(biāo)準(zhǔn)的要求,對于著色陽極氧化產(chǎn)品,需提交顏色和色差相關(guān)驗證資料;對于黑灰色陽極氧化產(chǎn)品,需提交陽極氧化膜膜厚、開路電位、力學(xué)性能(包括抗劃痕性、硬度試驗)。

5.1.3腐蝕

作為組合使用的組件材料不相同的,宜評估其腐蝕風(fēng)險并提供風(fēng)險可接受的支持性資料。如制造商采用不同金屬材質(zhì)的纜索與鎖扣配合,則需綜合考慮材料的種類、產(chǎn)品植入時間等內(nèi)容,必要時開展腐蝕性能的研究,評價腐蝕對產(chǎn)品材料性能(如化學(xué)成分、顯微組織等),表面形貌,外觀,產(chǎn)品力學(xué)性能等的影響。

5.2物理和機(jī)械性能研究

注冊申請人需根據(jù)產(chǎn)品在臨床使用中的受力情況,結(jié)合產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)設(shè)計、尺寸等因素,各項研究分別選取最差情況開展試驗,并提供最差情況選擇依據(jù)。

5.2.1拉伸強(qiáng)度和最小斷裂力研究

按照YY/T 0812標(biāo)準(zhǔn)的要求,提供纜線/纜索拉伸強(qiáng)度和最小斷裂力研究,提供試驗方法、參數(shù)設(shè)定等內(nèi)容的確定依據(jù),分析論證試驗結(jié)果的可接受性。

5.2.2鎖緊性能研究

對于機(jī)械鎖定結(jié)構(gòu)(如纜索與鎖扣),需提交纜線/纜索與鎖扣的動靜態(tài)鎖緊性能研究資料。研究需考慮鎖定結(jié)構(gòu)的鎖緊機(jī)制(如壓緊式或頂絲頂緊式)、預(yù)期受力模式、鎖扣的材料、尺寸規(guī)格等影響因素。提供試驗方法、參數(shù)設(shè)定等內(nèi)容的確定依據(jù),分析論證試驗結(jié)果的可接受性。

5.2.3連接可靠性研究

對于帶穿針、螺釘型纜線/纜索,以及帶球形封頭的纜線/纜索,需明確纜線/纜索與穿針、螺釘、封頭的連接結(jié)構(gòu),并提供纜索與穿針、螺釘、封頭的動靜態(tài)連接強(qiáng)度研究資料。研究需考慮產(chǎn)品的連接結(jié)構(gòu)設(shè)計、尺寸規(guī)格、預(yù)期用途及其受力模式等影響因素。提供試驗方法、參數(shù)設(shè)定(如加載模式、載荷大小、試驗配置、動態(tài)試驗循壞次數(shù)等)等的確定依據(jù),分析論證試驗結(jié)果的可接受性。

對于帶引線針型纜線/纜索,需開展引線針與纜線/纜索連接強(qiáng)度研究。可參照YY 0166帶線縫合針標(biāo)準(zhǔn)的方法開展驗證,但需根據(jù)申報產(chǎn)品臨床預(yù)期使用需求構(gòu)建與其臨床預(yù)期相適配的試驗?zāi)P停贫ê侠淼脑囼瀰?shù)。需提供試驗方法、參數(shù)設(shè)定等的確定依據(jù),分析論證試驗結(jié)果的可接受性。

對于預(yù)期與接骨板、假體等產(chǎn)品配合使用的纜線/纜索產(chǎn)品,需提交纜線/纜索與配合組件組成系統(tǒng)的動靜態(tài)捆扎固定力學(xué)性能研究資料。需明確配合使用的接骨板、假體、鎖扣或定位塊的結(jié)構(gòu)設(shè)計、尺寸、連接或鎖合結(jié)構(gòu)、孔的設(shè)計特征信息(如孔徑、倒角、表面質(zhì)量)等內(nèi)容,考慮產(chǎn)品的連接結(jié)構(gòu)設(shè)計、尺寸規(guī)格、預(yù)期用途及其受力模式等影響因素。提供試驗方法、參數(shù)設(shè)定(如加載模式、載荷大小、試驗配置、動態(tài)試驗循壞次數(shù)等)等內(nèi)容的確定依據(jù),同時需評估定位塊/假體孔等與纜線/纜索配合使用而對纜線/纜索產(chǎn)生的切割風(fēng)險,分析論證上述試驗結(jié)果的可接受性。

5.2.4組件性能研究

對于帶穿針型纜索,提交穿針的靜態(tài)拉伸、動靜態(tài)彎曲性、動靜態(tài)軸向拔出力(如適用)能研究資料。需考慮產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)設(shè)計、尺寸規(guī)格、預(yù)期用途及其受力模式(如張力帶)等影響因素。提供試驗方法、參數(shù)設(shè)定(如加載模式、載荷大小、試驗配置、動態(tài)試驗循壞次數(shù)等)的確定依據(jù),分析論證試驗結(jié)果的可接受性。

對于帶螺釘型纜索,提供產(chǎn)品的最大扭矩和斷裂扭轉(zhuǎn)角、軸向拔出力、旋入旋出扭矩、自攻力(如適用)性能研究資料。需考慮螺釘?shù)穆菁y型式(深螺紋、淺螺紋、對稱螺紋、不對稱螺紋等)、螺紋尺寸、螺紋最大直徑、底徑、表面處理方式、切削刃設(shè)計及尺寸等影響因素。提供試驗方法、參數(shù)設(shè)定(如加載模式、載荷大小、試驗配置、動態(tài)試驗循壞次數(shù)等)的確定依據(jù),分析論證試驗結(jié)果的可接受性。

上述性能研究中涉及產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)確定的,建議充分考慮各項研究的影響因素,制定合理可接受的性能指標(biāo)要求,并提供確定依據(jù)。

5.3生物學(xué)特性研究

產(chǎn)品的生物相容性評價需涵蓋終產(chǎn)品,按照GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分:風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》中的系統(tǒng)方法框圖及《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南的通知》中的審查要點進(jìn)行風(fēng)險評價,充分考慮電偶腐蝕、表面處理等因素的影響,必要時根據(jù)GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物學(xué)試驗。

對于產(chǎn)品表面經(jīng)陽極氧化工藝處理的器械,注冊申請人可按照YY/T 1615推薦的生物學(xué)試驗方法(如細(xì)胞毒性試驗)評價器械的生物學(xué)特性。若存在與基體材料不一致的其他元素時,注冊申請人需結(jié)合工藝驗證論述表面元素存在的合理性及安全性,必要時按照GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)開展生物學(xué)試驗。

5.4清洗和滅菌研究

5.4.1清洗

明確生產(chǎn)工藝中涉及的各種加工助劑(如切削液等)的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。明確產(chǎn)品的清洗過程,提供經(jīng)清洗過程后加工助劑殘留控制的驗證資料。對生產(chǎn)加工過程使用的所有加工助劑等添加劑均需說明使用劑量、對殘留量的控制措施和接受標(biāo)準(zhǔn)以及安全性評價報告。

5.4.2滅菌研究

描述用于保證產(chǎn)品無菌的質(zhì)量保證體系,明確滅菌工藝(方法和參數(shù))和無菌保證水平(SAL)。產(chǎn)品的無菌保證水平(SAL)需達(dá)到10-6。

5.4.2.1 生產(chǎn)企業(yè)滅菌

對于經(jīng)輻照滅菌的產(chǎn)品,需明確輻照劑量及相關(guān)的驗證報告,具體的劑量確定依據(jù)可參照GB 18280系列標(biāo)準(zhǔn)。

對于經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品,需提供滅菌結(jié)果確認(rèn)和過程控制報告,具體可參照GB 18279系列標(biāo)準(zhǔn)。

5.4.2.2 最終使用者滅菌

對于非滅菌包裝的終產(chǎn)品,需明確推薦采用的滅菌方法并提供確定依據(jù),并提供驗證資料。采用其他滅菌方法的需提供方法合理性論證和工藝確認(rèn)及過程控制報告。

5.5動物試驗研究

需按照《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導(dǎo)原則 第一部分:決策原則》決策是否需開展動物試驗研究。如開展動物試驗研究,需按照《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導(dǎo)原則 第二部分:試驗設(shè)計、實施質(zhì)量保證》進(jìn)行,并遵循3R原則。需關(guān)注動物模型建立的科學(xué)性和合理性,以及對臨床的借鑒意義。一般對于工作機(jī)理明確、設(shè)計定型,生產(chǎn)工藝成熟,且不改變常規(guī)用途的金屬纜線/纜索系統(tǒng)產(chǎn)品不需要進(jìn)行動物試驗研究。

5.6穩(wěn)定性研究

申報產(chǎn)品需參照《無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則》提供產(chǎn)品穩(wěn)定性研究資料。

貨架有效期驗證資料中需要明確滅菌產(chǎn)品的包裝材料、包裝工藝及方法、加速老化試驗或/和實時老化試驗報告。加速老化試驗中需明確試驗溫度、濕度、加速老化時間的確定依據(jù)。老化試驗需對包裝完整性和包裝強(qiáng)度進(jìn)行評價試驗,如染色液穿透試驗、氣泡試驗、材料密封強(qiáng)度試驗、模擬運(yùn)輸?shù)?。若注冊申請人提供其他醫(yī)療器械產(chǎn)品的貨架有效期驗證資料,則需提供其與本次申報產(chǎn)品在原材料、滅菌方法、滅菌劑量、包裝材料、包裝工藝、包裝方式及其它影響阻菌性能的因素方面具有等同性的證明資料。不同包裝、不同滅菌方式的產(chǎn)品需分別提供驗證資料。

對于非滅菌產(chǎn)品,貨架有效期的確定需建立在科學(xué)試驗的基礎(chǔ)上,如穩(wěn)定性試驗,其目的是考察產(chǎn)品在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規(guī)律,為產(chǎn)品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運(yùn)輸條件提供科學(xué)依據(jù),同時通過試驗建立產(chǎn)品的有效期。因此,注冊申請人在申報產(chǎn)品注冊時需提供產(chǎn)品有效期的驗證報告及內(nèi)包裝材料信息。

需提交運(yùn)輸穩(wěn)定性驗證資料,可依據(jù)有關(guān)適用的國內(nèi)、國際標(biāo)準(zhǔn)和驗證方案進(jìn)行,如:產(chǎn)品包裝的跌落試驗、振蕩試驗等,提交運(yùn)輸穩(wěn)定性驗證資料,證明在規(guī)定的運(yùn)輸條件下,運(yùn)輸過程中環(huán)境條件不會對醫(yī)療器械的特性和性能造成不利影響。

5.7磁共振兼容性研究

申報產(chǎn)品若預(yù)期在磁共振(MR)環(huán)境中使用,建議開展MR環(huán)境下的行為屬性的相關(guān)驗證,根據(jù)YY/T 0987系列標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品在MR環(huán)境下的磁致位移力、磁致扭矩、射頻致熱、偽影等項目進(jìn)行評估。需根據(jù)研究報告,列出MR試驗設(shè)備、磁場強(qiáng)度、比吸收率(SAR)等試驗參數(shù)及溫升、位移力、扭矩及偽影評估結(jié)果,研究報告相關(guān)信息在說明書中予以明示。

如注冊申請人未對申報產(chǎn)品進(jìn)行MR環(huán)境下行為屬性的相關(guān)驗證,需明確該產(chǎn)品尚未在MR環(huán)境下對該產(chǎn)品的溫升、移位狀況及偽影進(jìn)行測試評估,需在說明書的警示中注明相關(guān)內(nèi)容,提示其存在的風(fēng)險,由臨床醫(yī)生與醫(yī)療機(jī)構(gòu)綜合判斷臨床使用風(fēng)險的可控性。

(四)臨床評價資料

1.免于臨床評價醫(yī)療器械目錄內(nèi)產(chǎn)品

結(jié)構(gòu)符合YY/T 0812(可含有與其配合使用的附件,如鎖定針、束縛器、鎖扣等),由符合GB/T 13810、YY 0605.9、ISO 5832-1、ISO 5832-2標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、純鈦、高氮不銹鋼、鈦合金材料,符合ASTM F1314標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的22Cr-13Ni-5Mn不銹鋼材料、符合ISO 5832-5/YY 0605.5標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的鍛造鈷鉻鎢鎳合金材料,通過常規(guī)的機(jī)械加工、熱處理工藝(不包括3D打印等創(chuàng)新工藝)制成,預(yù)期用于四肢骨折捆扎內(nèi)固定的金屬纜線/纜索產(chǎn)品,可免于臨床評價。建議按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提供相應(yīng)的對比說明資料。

2.同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)

對于不屬于免臨床評價目錄內(nèi)的產(chǎn)品,可按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》中將同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)用于支持申報產(chǎn)品的安全性、臨床性能和/或有效性的要求。

3.申報產(chǎn)品臨床試驗數(shù)據(jù)

經(jīng)評價,確需開展臨床試驗的,注冊申請人可參照《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》明確需要開展臨床試驗的主要考慮因素,若開展申報產(chǎn)品臨床試驗,則需嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行臨床試驗,并提交完整的臨床試驗資料。臨床試驗的設(shè)計可參考《醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則》。

注冊申請人如有境外臨床試驗數(shù)據(jù),可參照《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提交相關(guān)資料。

(五)產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識需符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》和相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求(如YY/T 0466.1《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分:通用要求》)。

說明書需告知使用者所有使用過程中相關(guān)的剩余風(fēng)險。對產(chǎn)品預(yù)期使用者的技術(shù)知識、經(jīng)驗、教育背景、培訓(xùn)、身體狀況以及產(chǎn)品使用環(huán)境有要求的,在說明書中需予以明確。

預(yù)期與其他醫(yī)療器械配合使用的纜線/纜索產(chǎn)品,需在說明書中明確預(yù)期配合產(chǎn)品信息和配合使用要求。

(六)質(zhì)量管理體系文件

需按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》提交相關(guān)文件。


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