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一項進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品因生產(chǎn)地址與注冊證信息不一致被暫停
發(fā)布日期:2023-10-25 22:06瀏覽次數(shù):1048次
2023年10月25日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于暫停進口、經(jīng)營和使用瑞典科沃醫(yī)療科技有限公司肺臟灌注系統(tǒng)的公告(2023年第137號)》,據(jù)悉,該產(chǎn)品存在生產(chǎn)地址與進口醫(yī)療器械注冊證載明信息不一致等問題。

2023年10月25日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于暫停進口、經(jīng)營和使用瑞典科沃醫(yī)療科技有限公司肺臟灌注系統(tǒng)的公告(2023年第137號)》,據(jù)悉,該產(chǎn)品存在生產(chǎn)地址與進口醫(yī)療器械注冊證載明信息不一致等問題。

進口醫(yī)療器械注冊.jpg

國家藥監(jiān)局關(guān)于暫停進口、經(jīng)營和使用瑞典科沃醫(yī)療科技有限公司肺臟灌注系統(tǒng)的公告(2023年第137號)

近期,國家藥監(jiān)局組織對瑞典科沃醫(yī)療科技有限公司(英文名稱: XVIVO Perfusion AB )開展遠(yuǎn)程非現(xiàn)場檢查,檢查品種為肺臟灌注系統(tǒng)(英文名稱:XVIVO Perfusion System;注冊證號:國械注進20233100363)。檢查發(fā)現(xiàn),該產(chǎn)品存在生產(chǎn)地址與進口醫(yī)療器械注冊證載明信息不一致等問題。

為保障公眾用械安全,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)規(guī)定,國家藥監(jiān)局決定自即日起,暫停瑞典科沃醫(yī)療科技有限公司肺臟灌注系統(tǒng)的進口、經(jīng)營和使用。

特此公告。

國家藥監(jiān)局

2023年10月25日


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