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輔助生殖用顯微操作管注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)
發(fā)布日期:2023-10-29 00:00瀏覽次數(shù):770次
《輔助生殖用顯微操作管注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)》旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)輔助生殖用顯微操作管注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫,同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)提供參考。導(dǎo)原則是對(duì)輔助生殖用顯微操作管的注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求,注冊(cè)申請(qǐng)人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用,需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù),并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

輔助生殖用顯微操作管注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)輔助生殖用顯微操作管注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫,同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)輔助生殖用顯微操作管的注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求,注冊(cè)申請(qǐng)人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用,需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù),并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

輔助生殖用顯微操作管注冊(cè).jpg

本指導(dǎo)原則是對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員的指導(dǎo)性文件,但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng),亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行,需在遵循相關(guān)法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的,隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善,以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則所適用的輔助生殖用顯微操作管,是指體外受精(IVF)顯微操作中,用于注射、持卵、剝離、活檢、輔助孵化和取精用的微細(xì)管狀和針狀工具。

二、注冊(cè)審查要點(diǎn)

注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》中對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的要求,同時(shí)還需符合以下要求:

(一)監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱

需描述申報(bào)產(chǎn)品的通用名稱及其確定依據(jù)。產(chǎn)品命名需符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》要求,同時(shí)可參考《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》、《婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。產(chǎn)品名稱應(yīng)使用中文,不得中英文混用。例如“體外受精顯微操作管”、“顯微操作針”等。

2.分類編碼

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》,輔助生殖用顯微操作管屬于子目錄18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械項(xiàng)下的產(chǎn)品,其分類編碼為18-07-03,管理類別為II類。

3.注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)單元?jiǎng)澐中枰罁?jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》要求。著重考慮產(chǎn)品的適用范圍、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、主要組件的原材料、滅菌方式、性能指標(biāo)等因素。如滅菌方式不同導(dǎo)致性能指標(biāo)不同需劃分為不同注冊(cè)單元。

4.型號(hào)規(guī)格

對(duì)于存在多種型號(hào)規(guī)格的申報(bào)產(chǎn)品,需明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別??刹捎脤?duì)比表或帶有說(shuō)明性文字的圖片、圖表,描述各種型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、功能、產(chǎn)品特征、技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容。

5.結(jié)構(gòu)組成

顯微操作管由針柄、針頸、針尖組成。通常由硼硅酸鹽玻璃制成。產(chǎn)品型號(hào)主要有單精子注射針、持卵針、活檢針、剝卵針、機(jī)械打孔針等。

(二)綜述資料

1.器械及操作原理描述

描述申報(bào)產(chǎn)品工作原理、結(jié)構(gòu)及組成、原材料(與配子、合子及胚胎直接或間接接觸的材料成分)、交付狀態(tài)及滅菌方式(描述滅菌實(shí)施者、滅菌方法、滅菌有效期),結(jié)構(gòu)示意圖和/或產(chǎn)品圖示、使用方法及圖示(如適用)以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。

明確申報(bào)產(chǎn)品的技術(shù)性能指標(biāo)以及是否符合適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

2.適用范圍和禁忌證

明確產(chǎn)品適用范圍及禁忌證(如有,應(yīng)當(dāng)說(shuō)明產(chǎn)品不適宜應(yīng)用的某些情況或特定人群)。

明確預(yù)期使用環(huán)境、適用人群信息。

明確目標(biāo)用戶及其操作或使用該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識(shí)/培訓(xùn)。

說(shuō)明與其聯(lián)合使用實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途的其他產(chǎn)品。

3.包裝說(shuō)明

需說(shuō)明所有申報(bào)產(chǎn)品的包裝信息,以及其無(wú)菌屏障系統(tǒng)的信息和/或與產(chǎn)品直接接觸的包裝信息,同時(shí)說(shuō)明如何確保最終使用者可清晰地辨識(shí)包裝的完整性。

若申報(bào)產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌,初包裝應(yīng)采用一面是透析紙,另一面是塑料或全透析紙的包裝材料,鼓勵(lì)采用透析效果更好的包裝材料,包裝材料不得對(duì)內(nèi)裝物產(chǎn)生有害影響。

4.研發(fā)歷程

闡述申報(bào)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息,并說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

5.同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

詳細(xì)說(shuō)明同類產(chǎn)品國(guó)內(nèi)外研究及臨床使用情況。

比較說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品與已上市器械(即同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品)的異同,比較的項(xiàng)目包括但不限于產(chǎn)品名稱、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、產(chǎn)品制造材料或與配子、合子和/或胚胎接觸部分的制造材料、滅菌方式、性能指標(biāo)、使用方法、有效期以及適用范圍等,建議以列表方式列出。

如與參考的同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品存在差異,需結(jié)合差異及產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料、安全有效清單要求,分析差異是否需要額外的特殊的安全性有效性評(píng)價(jià)。

(三)非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料是對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程及其評(píng)審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。需提供下列內(nèi)容,并說(shuō)明對(duì)于每項(xiàng)已判定危害的下列各個(gè)過(guò)程的可追溯性??蓞⒖糋B/T 42062《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求,對(duì)產(chǎn)品生命周期全過(guò)程實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。

風(fēng)險(xiǎn)分析:包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關(guān)特征的識(shí)別、危害的識(shí)別、估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)。識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)包括但不限于以下內(nèi)容:

1.1原材料的危害

接觸部位的材料(包括與產(chǎn)品直接接觸的初包裝)或材料來(lái)源變化;材料的生物相容性對(duì)配子、合子及胚胎的影響。

1.2產(chǎn)品設(shè)計(jì)可能產(chǎn)生的危害

顯微操作針的尖端設(shè)計(jì)、尺寸規(guī)格、邊緣光滑程度及斷面的處理等對(duì)注射效率和合子存活率的影響。

1.3生產(chǎn)加工過(guò)程可能產(chǎn)生的危害

在切割及磨針過(guò)程中殘留的玻璃碎片;加工時(shí)產(chǎn)生氣泡;污染;微粒殘留;添加劑、加工助劑、輔劑的殘留;工藝用水;生產(chǎn)環(huán)境潔凈度;熱原;細(xì)菌內(nèi)毒素。

1.4產(chǎn)品使用風(fēng)險(xiǎn)因素

規(guī)格選擇與使用不當(dāng),或未按照說(shuō)明書中操作方法操作,造成配子、合子或胚胎損傷。

1.5產(chǎn)品包裝可能產(chǎn)生的危害

如包裝破損、標(biāo)識(shí)不清;包裝對(duì)滅菌方式不適宜;運(yùn)輸過(guò)程中無(wú)法為產(chǎn)品起到充足的保護(hù)等。

1.6滅菌過(guò)程可能產(chǎn)生危害

如滅菌方式對(duì)產(chǎn)品不適宜、滅菌不完全、滅菌過(guò)程殘留的有害物質(zhì)(如環(huán)氧乙烷)等。

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià):對(duì)于每個(gè)已識(shí)別的危害處境,評(píng)價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn),若需要,描述如何進(jìn)行相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制。

風(fēng)險(xiǎn)控制:描述為降低風(fēng)險(xiǎn)所執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)控制的相關(guān)內(nèi)容。描述每一不可接受的風(fēng)險(xiǎn)所采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施的方案及相關(guān)文檔(如:設(shè)計(jì)圖紙、工藝文件、管理規(guī)定等)清單。(許多標(biāo)準(zhǔn)闡述了產(chǎn)品的某些固有安全性、防護(hù)措施和安全性信息,對(duì)于那些采用了相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中給出的方法的風(fēng)險(xiǎn)控制措施,可以認(rèn)為相關(guān)的剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的。)

任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)定;與產(chǎn)品受益相比,綜合評(píng)價(jià)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)可接受。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況來(lái)確定產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控的技術(shù)要求與檢驗(yàn)方法。產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確規(guī)格型號(hào)及其劃分的說(shuō)明、產(chǎn)品性能指標(biāo)及試驗(yàn)方法、產(chǎn)品描述一般信息(原材料、結(jié)構(gòu)等)及產(chǎn)品包裝信息。產(chǎn)品技術(shù)要求中的內(nèi)容引用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或中國(guó)藥典的,應(yīng)保證其有效性,并注明相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)、年號(hào)及中國(guó)藥典的版本號(hào)。

對(duì)于產(chǎn)品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),若申報(bào)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用方式等與標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出不適用標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)明,并提供經(jīng)驗(yàn)證的證明性資料。

2.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明

明確產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格,闡明各型號(hào)/規(guī)格間的區(qū)別及劃分說(shuō)明,型號(hào)/規(guī)格的表述需與其他注冊(cè)申報(bào)資料中保持一致。推薦采用圖示和/或表格的方式。

2.2性能指標(biāo)

產(chǎn)品性能指標(biāo)應(yīng)參考YY/T 1914-2023《人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械 器具類產(chǎn)品通用要求》中的內(nèi)容制定,如有不適用條款,申請(qǐng)人需在申報(bào)資料中說(shuō)明理由。如產(chǎn)品有特定設(shè)計(jì)和使用場(chǎng)景,申請(qǐng)人還需制定相應(yīng)的性能指標(biāo),并將其列入產(chǎn)品技術(shù)要求。

具體指標(biāo)應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容:

(1) 物理性能

外觀(包括尖端構(gòu)形)

尺寸

通暢性

微粒污染

針尖機(jī)械強(qiáng)度(如適用)

耐腐蝕性(如適用)

與配合使用器械的適配性

(2) 化學(xué)性能

還原物質(zhì)

重金屬(包括重金屬總含量和鎘含量)

酸堿度

蒸發(fā)殘?jiān)?/p>

紫外吸光度

環(huán)氧乙烷殘留量(如適用)

如生產(chǎn)工藝中使用了加工助劑如粘合劑、溶劑等對(duì)配子和胚胎有潛在毒性的物質(zhì),應(yīng)制定相關(guān)殘留物的限量。

(3) 生物性能

無(wú)菌

細(xì)菌內(nèi)毒素

鼠胚試驗(yàn)

對(duì)宣稱的所有其他技術(shù)參數(shù)和功能,均應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規(guī)定。

2.3檢驗(yàn)方法

產(chǎn)品的檢驗(yàn)方法需根據(jù)技術(shù)性能指標(biāo)設(shè)定,檢驗(yàn)方法需優(yōu)先采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的方法。對(duì)于相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中不適用的條款,需說(shuō)明不適用的原因。所有引用的標(biāo)準(zhǔn)注明其編號(hào)、年號(hào)或版本號(hào)。自定檢驗(yàn)方法需提供相應(yīng)的方法學(xué)依據(jù)及理論基礎(chǔ),同時(shí)保證檢驗(yàn)方法具有可操作性和可重現(xiàn)性,必要時(shí)需提供方法學(xué)驗(yàn)證資料。

3.同一注冊(cè)單元內(nèi)檢驗(yàn)典型性產(chǎn)品確定原則

同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性,并提供典型性檢驗(yàn)樣品的確定依據(jù)。

4.研究資料

根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的適用范圍和技術(shù)特征,提供非臨床研究綜述,逐項(xiàng)描述所開展的研究,概述研究方法和研究結(jié)論。各項(xiàng)研究一般包含研究方案、研究報(bào)告。研究資料中的項(xiàng)目、方法、來(lái)源和驗(yàn)證等,宜包含并多于技術(shù)要求相應(yīng)條款,并可以作為后者的制定依據(jù)和理由。研究方法應(yīng)經(jīng)過(guò)相應(yīng)驗(yàn)證或具有支持性文獻(xiàn)。

從技術(shù)層面論述申報(bào)產(chǎn)品技術(shù)特征、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、生物相容性研究、滅菌工藝研究等內(nèi)容。所有研究建議選擇典型性型號(hào)進(jìn)行,部分項(xiàng)目研究可選擇適當(dāng)?shù)膶?duì)照品作為比較,驗(yàn)證方法和結(jié)果分析應(yīng)具有科學(xué)性。研究?jī)?nèi)容至少應(yīng)包含但不限于以下內(nèi)容:

4.1物理和化學(xué)性能研究

產(chǎn)品性能研究資料應(yīng)當(dāng)包括但不限于產(chǎn)品技術(shù)要求中的相關(guān)性能指標(biāo),應(yīng)涵蓋有效性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)指標(biāo)的確定依據(jù)、所采用的標(biāo)準(zhǔn)/方法以及采用的理由等。

(1)詳述所有性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法的確定依據(jù),提供采用的原因及理論基礎(chǔ),提供涉及到的研究性資料、文獻(xiàn)資料和/或標(biāo)準(zhǔn)文本。

(2)應(yīng)說(shuō)明細(xì)菌內(nèi)毒素限量及其設(shè)定依據(jù),說(shuō)明環(huán)氧乙烷及其他雜質(zhì)的限量及其設(shè)定依據(jù)。

對(duì)產(chǎn)品具有的特殊性能還需提供相應(yīng)的研究資料,如:

產(chǎn)品內(nèi)外壁及針尖邊緣光滑程度是否會(huì)損傷配子、合子或胚胎;針尖彎角、口徑是否滿足細(xì)胞固定或注射的要求,不會(huì)導(dǎo)致細(xì)胞固定不牢固而在操作過(guò)程中發(fā)生旋轉(zhuǎn)或變形;針尖與針頸的距離是否適宜,不會(huì)干擾注射操作過(guò)程的穩(wěn)定性。

對(duì)于其他特殊性能或需與其他器械聯(lián)合使用以實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途的產(chǎn)品,需提供設(shè)計(jì)原理依據(jù)和支持性資料,并模擬臨床實(shí)際情況提供其性能設(shè)計(jì)驗(yàn)證資料。

4.2生物學(xué)特性研究

成品中預(yù)期與患者、配子、合子和/或胚胎直接或間接接觸的部分,均需要進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。

生物相容性評(píng)價(jià)研究資料需包括:

(1)生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法。

(2)產(chǎn)品所用材料的描述及與配子、合子和/或胚胎接觸的性質(zhì)。

接觸性質(zhì)需提供產(chǎn)品預(yù)期與配子、合子和/或胚胎接觸的情況,包括接觸部位、接觸方式、接觸時(shí)間(提供預(yù)期的最長(zhǎng)接觸時(shí)間)。

(3)實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證。

(4)對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。

參考GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn),需考慮進(jìn)行的生物相容性評(píng)價(jià)/試驗(yàn)項(xiàng)目包括熱原、細(xì)胞毒性、致敏、刺激、急性全身毒性、遺傳毒性、體外鼠胚試驗(yàn)、囊胚細(xì)胞染色和計(jì)數(shù)試驗(yàn)、人精子存活試驗(yàn)(如適用)。

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)選擇無(wú)致癌、致畸及致突變性,無(wú)生殖毒性和遺傳毒性的原材料或成分。若申報(bào)產(chǎn)品的材料或成分具有上述風(fēng)險(xiǎn)或相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)不明,注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)其應(yīng)用進(jìn)行詳細(xì)的分析說(shuō)明,并提供產(chǎn)品致癌性、致突變性及生殖毒性的生物相容性評(píng)價(jià)資料。

4.3滅菌研究

明確申報(bào)產(chǎn)品滅菌方法的選擇依據(jù)、滅菌工藝和無(wú)菌保證水平(應(yīng)達(dá)到1×10-6),并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。滅菌過(guò)程的選擇應(yīng)考慮以下因素:產(chǎn)品與滅菌過(guò)程的適應(yīng)性,包裝材料與滅菌過(guò)程的適應(yīng)性等。

若采用環(huán)氧乙烷滅菌,應(yīng)符合GB 18279.1、GB/T 18279.2的要求;若采用濕熱滅菌,應(yīng)符合GB 18278.1的要求;若采用輻射滅菌,應(yīng)符合GB 18280.1、GB 18280.2的要求;若產(chǎn)品采用其他滅菌工藝,應(yīng)符合GB/T 19974的要求。

若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留,如環(huán)氧乙烷滅菌,應(yīng)當(dāng)明確殘留物限量要求及采取的處理方法,并提供研究資料??紤]到環(huán)氧乙烷具有致癌、致畸性,產(chǎn)品接觸配子、合子和/或胚胎,因此應(yīng)盡可能降低環(huán)氧乙烷殘留。

4.4原材料控制

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)選擇無(wú)致癌和致畸,無(wú)生殖毒性和遺傳毒性的原材料,不得人為添加已列入相關(guān)法規(guī)及指令禁止的、或未經(jīng)毒理學(xué)評(píng)估的物質(zhì),常規(guī)使用過(guò)程中不得對(duì)配子、合子和胚胎產(chǎn)生有害影響。

說(shuō)明原材料的選擇依據(jù),列明產(chǎn)品全部組成材料(包括初包裝材料)的化學(xué)名稱、牌號(hào)、生產(chǎn)商、供應(yīng)商、符合的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等基本信息,建議采用列表的方式。

提供產(chǎn)品全部原材料符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量控制資料,對(duì)與配子、合子和/或胚胎相接觸的各組件原材料,建議提供安全性評(píng)價(jià)資料。

申請(qǐng)人需明確申報(bào)產(chǎn)品使用的原材料和生產(chǎn)加工過(guò)程中各類加工助劑的使用情況,及對(duì)雜質(zhì)(如殘留單體、小分子殘留物等)的控制情況,并對(duì)殘留物對(duì)配子、合子和/或胚胎的影響進(jìn)行評(píng)價(jià)和分析。

對(duì)于采用與已上市產(chǎn)品不同的材料制造的產(chǎn)品以及具有其他特殊性能的產(chǎn)品,注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)制定相應(yīng)的物理、化學(xué)、生物性能要求。

5.穩(wěn)定性研究

5.1貨架有效期

包括貨架有效期和包裝研究,證明在貨架有效期內(nèi),在注冊(cè)申請(qǐng)人規(guī)定的運(yùn)輸貯存條件下,產(chǎn)品可保持性能功能滿足使用要求,并保持無(wú)菌狀態(tài)。

申請(qǐng)人需開展產(chǎn)品有效期研究并提供相應(yīng)研究資料,可采用加速老化或?qū)崟r(shí)老化方式展開研究,具體方法和要求可參考《無(wú)源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則(2022年修訂版)》和YY/T 0681.1《無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第1部分:加速老化試驗(yàn)指南》等標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)時(shí)老化研究應(yīng)從產(chǎn)品定型后開始進(jìn)行。

申請(qǐng)人可依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),如GB/T 19633《最終滅菌醫(yī)療器械包裝》、YY/T 0681《無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法》系列標(biāo)準(zhǔn)、YY/T 0698《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料》系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行產(chǎn)品包裝驗(yàn)證并提交驗(yàn)證報(bào)告。

5.2運(yùn)輸穩(wěn)定性

應(yīng)當(dāng)提供運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究資料,證明在注冊(cè)申請(qǐng)人規(guī)定的運(yùn)輸條件下,運(yùn)輸過(guò)程中的環(huán)境條件(例如:震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng))不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的特性和性能,包括完整性和清潔度,造成不利影響。

6.其他資料

該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求,提交相關(guān)資料,從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面,證明產(chǎn)品的安全有效性。申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品存在差異的,還應(yīng)提交差異部分對(duì)安全有效性影響的分析研究資料。

(四)臨床評(píng)價(jià)資料

對(duì)于與《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》描述不相符的輔助生殖用顯微操作管產(chǎn)品,例如新型材料、新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、新型作用機(jī)理產(chǎn)品,應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提交臨床評(píng)價(jià)資料。

(五)產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品說(shuō)明書和最小銷售單元標(biāo)簽樣稿,內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》和相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品原文說(shuō)明書。同時(shí)還需注意:

1.本指導(dǎo)原則涵蓋的產(chǎn)品為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品,說(shuō)明書及標(biāo)簽上應(yīng)標(biāo)明 “一次性使用”字樣或者符號(hào),并注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法。

2.產(chǎn)品說(shuō)明書標(biāo)簽中應(yīng)對(duì)產(chǎn)品中相關(guān)致癌、致畸及致突變性成分予以明確,提示相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)及應(yīng)采取的安全預(yù)防措施。

3.明確聯(lián)合使用信息

明確聯(lián)合使用的輔助生殖專用儀器或其他專用器械信息。

4.明確使用前的準(zhǔn)備工作(如有)。

5.詳細(xì)描述產(chǎn)品的使用方法(如適用,可以使用注解、圖表及其他可視的幫助信息來(lái)增強(qiáng)對(duì)使用方法的理解),明確使用過(guò)的器械如何丟棄的指導(dǎo)。

6.明確產(chǎn)品滅菌方法、有效期及儲(chǔ)存運(yùn)輸條件。

7.列明禁忌證(如有)。

8.列明警示信息:警示中包括器械相關(guān)的嚴(yán)重不良事件或潛在的安全危害,并且還應(yīng)包含可能的后果。

9.列明注意事項(xiàng),并注意:

(1)說(shuō)明書中明確標(biāo)示“產(chǎn)品使用必須符合醫(yī)療部門相關(guān)操作規(guī)范及相關(guān)法規(guī)要求,應(yīng)由接受過(guò)正規(guī)培訓(xùn)并取得輔助生殖技術(shù)資質(zhì)的醫(yī)生或技術(shù)人員使用”或類似的警示性語(yǔ)言。

(2)應(yīng)提示在使用前仔細(xì)檢查顯微操作管的完整性,避免細(xì)小玻璃碎片對(duì)配子、合子或胚胎造成損傷。

(3)說(shuō)明書中明確標(biāo)示“使用本產(chǎn)品時(shí)應(yīng)嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作”。

10.應(yīng)在說(shuō)明書及標(biāo)簽上注明細(xì)菌內(nèi)毒素限量及鼠胚試驗(yàn)結(jié)果。

(六)質(zhì)量管理體系文件

詳細(xì)說(shuō)明產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程及其確定的依據(jù)、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)及其可靠性論證;確認(rèn)關(guān)鍵工藝點(diǎn)并闡明其對(duì)產(chǎn)品物理性能、化學(xué)性能、機(jī)械性能、生物性能的影響;確認(rèn)生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性。有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地,應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。

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