醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線:0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
當(dāng)前位置:網(wǎng)站首頁>關(guān)于我們>新聞動(dòng)態(tài)
第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時(shí),產(chǎn)品技術(shù)要求中的檢驗(yàn)方法需要包括哪些內(nèi)容?
發(fā)布日期:2023-11-02 00:00瀏覽次數(shù):708次
對(duì)于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案來說,產(chǎn)品技術(shù)要求編制可能是最具挑戰(zhàn)性事項(xiàng)之一,產(chǎn)品技術(shù)要去包括產(chǎn)品的組成結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法三個(gè)部分,本文為大家說說檢驗(yàn)方法需要包括哪些內(nèi)容。

對(duì)于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案來說,產(chǎn)品技術(shù)要求編制可能是最具挑戰(zhàn)性事項(xiàng)之一,產(chǎn)品技術(shù)要去包括產(chǎn)品的組成結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法三個(gè)部分,本文為大家說說檢驗(yàn)方法需要包括哪些內(nèi)容。

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案.jpg

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時(shí),產(chǎn)品技術(shù)要求中的檢驗(yàn)方法需要包括哪些內(nèi)容?

按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》,檢驗(yàn)方法是用于驗(yàn)證產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求的方法,檢驗(yàn)方法的制定應(yīng)與相應(yīng)的性能指標(biāo)相適應(yīng)。應(yīng)優(yōu)先考慮采用適用的已建立標(biāo)準(zhǔn)方法的檢驗(yàn)方法,必要時(shí),應(yīng)當(dāng)進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證,以確保檢驗(yàn)方法的可重現(xiàn)性和可操作性。

通常情況下,檢驗(yàn)方法宜包括試驗(yàn)步驟和結(jié)果的表述(如計(jì)算方法等)。必要時(shí),還可增加試驗(yàn)原理、樣品的制備和保存、儀器等確保結(jié)果可重現(xiàn)的所有條件、步驟等內(nèi)容。

對(duì)于體外診斷試劑類產(chǎn)品,檢驗(yàn)方法中還應(yīng)明確說明采用的參考品/標(biāo)準(zhǔn)品、樣本制備方法、試驗(yàn)次數(shù)、計(jì)算方法。

如有第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案代辦服務(wù)需求,歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò),聯(lián)系人:葉工,電話:18058734169,微信同。


Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)咨詢 浙ICP備18025678號(hào) 技術(shù)支持:熙和網(wǎng)絡(luò)

新聞動(dòng)態(tài)