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銷售呼吸機辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證什么要求?
發(fā)布日期:2023-11-05 22:23瀏覽次數(shù):1039次
呼吸機屬于近年熱門醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一,并逐步從醫(yī)療機構走向家庭應用??紤]到呼吸機的廣泛需求,寫個小文章近期多個客戶問到銷售呼吸機辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證什么要求,因此,寫個小文章一并說明,順帶說說近期醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理要求變化。

呼吸機屬于近年熱門醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一,并逐步從醫(yī)療機構走向家庭應用??紤]到呼吸機的廣泛需求,寫個小文章近期多個客戶問到銷售呼吸機辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證什么要求,因此,寫個小文章一并說明,順帶說說近期醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理要求變化。

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證什么要求.jpg

一、銷售呼吸機辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證什么要求?

我國對醫(yī)療器械實行分類管理制度,銷售第三類醫(yī)療器械的企業(yè),需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證;銷售第二類醫(yī)療器械,需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證(家庭常用13類醫(yī)療器械除外);銷售第一類醫(yī)療器械,則需要具備對應的營業(yè)范圍;在網(wǎng)絡平臺銷售醫(yī)療器械,需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案。

按照《醫(yī)療器械分類目錄》,管理類別為三類,分類編碼為08-01-01治療呼吸機、08-01-02急救和轉運呼吸機、08-01-03高頻呼吸機、08-01-04家用呼吸機(生命支持)。

二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證前期準備事項:

1、 基本要求:

——營業(yè)執(zhí)照(經(jīng)營范圍包含III類醫(yī)療器械銷售(批發(fā)和零售)范圍)

——房租合同、產(chǎn)權證復印件

——人員體檢(醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)人員健康體檢,市一醫(yī)院、市三醫(yī)院或其它市級及以上醫(yī)院均可。)

2、 人員要求:

——至少配備4人(身份證正反面照片、學歷證書):企業(yè)負責人1人,質量負責人1人,銷售人員1人,倉管1人。

——質量負責人要求大專以上學歷或中級以上職稱,相關專業(yè)三年以上相關質量管理經(jīng)驗;其他人員雖然沒有明確學歷要求,但建議中?;蚋咧幸陨蠈W歷。

——(相關專業(yè):生物工程、材料、機械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力 學等,按專業(yè)分則更細,如生物醫(yī)學工程、醫(yī)療器械、光學儀器、電子信息技術、自動 化控制、高分子材料與工程學等。 醫(yī)學相關如:臨床醫(yī)學、口腔醫(yī)學、中醫(yī)學、護理學、藥學等)。

3、 場地要求:

與經(jīng)營活動相適宜的場地。

4、 軟件要求:

必須安裝和使用醫(yī)療器械GSP軟件。

5、 制度要求:

一整套服務醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范的制度體系。

三、近期浙江等地辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要求變化

近日,浙江多地在醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)場檢查時,監(jiān)管老師會核查質量負責人社保。

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