上海第二類醫(yī)療器械變更注冊(cè)最常見(jiàn)發(fā)補(bǔ)問(wèn)題是對(duì)變更內(nèi)容的驗(yàn)證和確認(rèn)不夠充分，或表述不規(guī)范。大部分問(wèn)題與前文首次醫(yī)療器械注冊(cè)常見(jiàn)問(wèn)題相同，不再贅述。

上海第二類醫(yī)療器械變更注冊(cè)特有的發(fā)補(bǔ)問(wèn)題

一、綜述資料常見(jiàn)發(fā)補(bǔ)問(wèn)題

企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品具體變更情況提供相應(yīng)的說(shuō)明及對(duì)比表：型號(hào)規(guī)格變化、產(chǎn)品名稱變化、產(chǎn)品技術(shù)要求變化、結(jié)構(gòu)及組成變化、產(chǎn)品適用范圍變化等。特別注意如果新增型號(hào)規(guī)格與原有型號(hào)規(guī)格在結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用范圍等方面有顯著差異，不能作為同一注冊(cè)單元進(jìn)行變更注冊(cè)。

二、研究資料常見(jiàn)發(fā)補(bǔ)問(wèn)題

涉及新增型號(hào)規(guī)格，需提交臨床設(shè)計(jì)的依據(jù)，及相應(yīng)的性能研究、滅菌研究、有效期研究、臨床評(píng)價(jià)等方面的資料；涉及部件材料發(fā)生變化，需提交成品性能研究報(bào)告、有效期驗(yàn)證方案和報(bào)告，必要時(shí)提供生物學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告；涉及變更滅菌方式，應(yīng)提供生物相容性研究資料，以評(píng)估滅菌方式的改變是否會(huì)影響產(chǎn)品的生物相容性。

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