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醫(yī)療器械注冊人、備案人企業(yè)是否需要設(shè)置管理者代表職位?
發(fā)布日期:2023-11-26 18:48瀏覽次數(shù):698次
2014年第64號(hào)公告第二條“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)(以下簡稱企業(yè))”和《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》第一條“受托生產(chǎn)企業(yè)(以下簡稱“生產(chǎn)企業(yè)”)”都指的是生產(chǎn)企業(yè)。按照《藥監(jiān)綜械管〔2022〕21號(hào)》的理解,醫(yī)療器械注冊人應(yīng)不屬于生產(chǎn)企業(yè)。企業(yè)以注冊人制度申請(qǐng)注冊,并且已經(jīng)設(shè)置了質(zhì)量管理部門,由總經(jīng)理授權(quán)質(zhì)量部質(zhì)量經(jīng)理負(fù)責(zé),是否仍需要任命管理者代表這個(gè)職位?

依據(jù)2014年第64號(hào)公告的第二條“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)(以下簡稱企業(yè))”和《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》第一條“受托生產(chǎn)企業(yè)(以下簡稱“生產(chǎn)企業(yè)”)”都指的是生產(chǎn)企業(yè)。按照《藥監(jiān)綜械管〔2022〕21號(hào)》的理解,醫(yī)療器械注冊人應(yīng)不屬于生產(chǎn)企業(yè)。那么企業(yè)以注冊人制度申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊人,并且已經(jīng)設(shè)置了質(zhì)量管理部門,產(chǎn)品的監(jiān)管由總經(jīng)理授權(quán)質(zhì)量部質(zhì)量經(jīng)理負(fù)責(zé),是否仍需要任命管理者代表這個(gè)職位?一起看正文。

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基于醫(yī)療器械注冊人制度,醫(yī)療器械注冊人、備案人企業(yè)是否需要設(shè)置管理者代表職位?

盡管基于醫(yī)療器械注冊人制度,生產(chǎn)由受托生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé),醫(yī)療器械注冊人并不承擔(dān)生產(chǎn)職能,但是依據(jù)《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》第四條規(guī)定, 生產(chǎn)企業(yè)【醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)(簡稱“生產(chǎn)企業(yè)”)】質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員一般包括企業(yè)法定代表人和主要負(fù)責(zé)人、管理者代表、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人。

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