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醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理對(duì)采購(gòu)有什么要求
發(fā)布日期:2023-12-01 13:23瀏覽次數(shù):568次
采購(gòu)活動(dòng)對(duì)來(lái)料質(zhì)量和穩(wěn)定性,對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系及產(chǎn)品質(zhì)量符合性有重大影響。醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系對(duì)采購(gòu)有什么要求呢?一起看正文。

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醫(yī)療器械注冊(cè).jpg

醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理對(duì)采購(gòu)有什么要求?

1.(采購(gòu)制度) 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)控制程序,確保采購(gòu)物品符合規(guī)定要求。

2.(原材料來(lái)源) 注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品及臨床試驗(yàn)產(chǎn)品所需的原材料,包括與產(chǎn)品直接接觸的包材、軟件等應(yīng)當(dāng)具有合法來(lái)源證明,如供貨協(xié)議、訂單、發(fā)票、入庫(kù)單、送貨單、批準(zhǔn)證明性文件復(fù)印件等。

3.(主要物料采購(gòu)) 主要原材料購(gòu)入時(shí)間或者供貨時(shí)間應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)間相對(duì)應(yīng),購(gòu)入量應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品生產(chǎn)需求,且應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)報(bào)告或者合格證明。

4.(采購(gòu)記錄) 主要原材料的采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品設(shè)計(jì)需求和采購(gòu)協(xié)議的規(guī)定,記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

5.(體外診斷試劑采購(gòu)記錄) 體外診斷試劑原材料的采購(gòu)應(yīng)當(dāng)有采購(gòu)合同或者采購(gòu)記錄。質(zhì)控品、校準(zhǔn)品、企業(yè)參考品的采購(gòu)應(yīng)滿足追溯要求,如涉及人體來(lái)源的樣本,應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)原料的檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)過(guò)程、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、檢驗(yàn)記錄,以及表明生物安全性的證明材料等。

6.(體外診斷試劑關(guān)鍵物料要求) 體外診斷試劑設(shè)計(jì)定型后,關(guān)鍵原材料本身如抗原(來(lái)源、氨基酸序列、構(gòu)象等)、抗體(來(lái)源、細(xì)胞株等)、引物探針序列等不應(yīng)發(fā)生變化。

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