采購(gòu)活動(dòng)對(duì)來(lái)料質(zhì)量和穩(wěn)定性，對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系及產(chǎn)品質(zhì)量符合性有重大影響。醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系對(duì)采購(gòu)有什么要求呢？一起看正文。

醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理對(duì)采購(gòu)有什么要求？

1.（采購(gòu)制度） 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)控制程序，確保采購(gòu)物品符合規(guī)定要求。

2.（原材料來(lái)源） 注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品及臨床試驗(yàn)產(chǎn)品所需的原材料，包括與產(chǎn)品直接接觸的包材、軟件等應(yīng)當(dāng)具有合法來(lái)源證明，如供貨協(xié)議、訂單、發(fā)票、入庫(kù)單、送貨單、批準(zhǔn)證明性文件復(fù)印件等。

3.（主要物料采購(gòu)） 主要原材料購(gòu)入時(shí)間或者供貨時(shí)間應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)間相對(duì)應(yīng)，購(gòu)入量應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品生產(chǎn)需求，且應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)報(bào)告或者合格證明。

4.（采購(gòu)記錄） 主要原材料的采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品設(shè)計(jì)需求和采購(gòu)協(xié)議的規(guī)定，記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

5.（體外診斷試劑采購(gòu)記錄） 體外診斷試劑原材料的采購(gòu)應(yīng)當(dāng)有采購(gòu)合同或者采購(gòu)記錄。質(zhì)控品、校準(zhǔn)品、企業(yè)參考品的采購(gòu)應(yīng)滿足追溯要求，如涉及人體來(lái)源的樣本，應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)原料的檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)過(guò)程、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、檢驗(yàn)記錄，以及表明生物安全性的證明材料等。

6.（體外診斷試劑關(guān)鍵物料要求） 體外診斷試劑設(shè)計(jì)定型后，關(guān)鍵原材料本身如抗原（來(lái)源、氨基酸序列、構(gòu)象等）、抗體（來(lái)源、細(xì)胞株等）、引物探針序列等不應(yīng)發(fā)生變化。

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