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國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)“冷凍消融設(shè)備”創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品
發(fā)布日期:2023-12-05 19:29瀏覽次數(shù):610次
2023年12月5日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布通告,冷凍消融設(shè)備和球囊型冷凍消融導(dǎo)管成為國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的第242個(gè)、第243個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。一起來(lái)看具體內(nèi)容。

2023年12月5日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布通告,冷凍消融設(shè)備和球囊型冷凍消融導(dǎo)管成為國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的第242個(gè)、第243個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。一起來(lái)看具體內(nèi)容。

創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè).jpg

近日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了康灃生物科技(上海)股份有限公司生產(chǎn)的“冷凍消融設(shè)備”和“球囊型冷凍消融導(dǎo)管”創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)。

“冷凍消融設(shè)備”由冷凍裝置、真空系統(tǒng)、低溫工質(zhì)輸送回路和控制系統(tǒng)組成?!扒蚰倚屠鋬鱿趯?dǎo)管”由設(shè)備連接部件、操作控制部件和血液接觸部件組成。上述兩個(gè)產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)配套使用,用于藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫的治療。

治療過(guò)程中,“冷凍消融設(shè)備”可將氮?dú)饨?jīng)熱交換器冷卻后輸送至球囊內(nèi)腔,使與組織接觸的球囊產(chǎn)生低溫,并通過(guò)導(dǎo)管反饋的溫度,動(dòng)態(tài)調(diào)控冷凍介質(zhì)的壓力和流量,將球囊表面溫度維持在規(guī)定范圍內(nèi)。同時(shí),該設(shè)備真空泵持續(xù)抽取導(dǎo)管外層管路內(nèi)的空氣,使產(chǎn)品外層管路達(dá)到高真空的隔熱狀態(tài),確保非消融區(qū)域的安全,提高了手術(shù)安全性。

藥品監(jiān)督管理部門(mén)將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管,保護(hù)患者用械安全。

如有創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢(xún)服務(wù)需求,歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司聯(lián)絡(luò),聯(lián)系人:葉工,電話(huà):18058734169,微信同。

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