2023年12月07日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》（修訂稿），為什么會在這個時間節(jié)點修訂規(guī)范呢？這個是很多醫(yī)療器械經營許可企業(yè)問到我的問題，本文為大家介紹醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的修訂背景。

《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》的修訂背景

《規(guī)范》自2014年發(fā)布實施以來，為規(guī)范醫(yī)療器械經營行為，加強醫(yī)療器械經營環(huán)節(jié)質量監(jiān)管，促進行業(yè)規(guī)范發(fā)展，保障公眾用械安全有效，發(fā)揮了積極作用。近年來，醫(yī)療器械產業(yè)快速發(fā)展，2023年11月底全國醫(yī)療器械經營企業(yè)數量是2014年同期的近3倍。同時，近年來《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》《企業(yè)落實醫(yī)療器械質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》等法規(guī)規(guī)章規(guī)范性文件，陸續(xù)制修訂并發(fā)布實施；高值醫(yī)用耗材集中帶量采購、醫(yī)療器械唯一標識制度等新政策相繼出臺；互聯(lián)網銷售、第三方物流、醫(yī)用耗材供應鏈管理等新業(yè)態(tài)不斷涌現。為適應上位法變化以及行業(yè)新政策、新業(yè)態(tài)，現行《規(guī)范》內容亟待更新。

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