北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械創(chuàng)新服務提質(zhì)增效行動方案（2023-2025年）

為貫徹新發(fā)展理念，持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境，激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新動力和市場活力，提高產(chǎn)品競爭力，回應社會關切，更好滿足公眾安全用械需求，落實《北京市“十四五”時期藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》《北京市生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開放實施方案》《北京市全面加強藥品監(jiān)管能力建設的若干措施》有關服務支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展相關要求，結(jié)合主題教育成果，制定本行動方案。

一、指導思想

以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹落實黨的二十大精神，完整、準確、全面貫徹新發(fā)展理念，以新時代首都發(fā)展為統(tǒng)領，堅持“五子”聯(lián)動服務和融入新發(fā)展格局，全力服務“兩區(qū)”建設和京津冀協(xié)同發(fā)展，持續(xù)深化醫(yī)療器械注冊審評審批制度改革，不斷創(chuàng)新管理服務理念，為推進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展做出更大貢獻。

二、基本原則

（一）堅持創(chuàng)新驅(qū)動。通過政策引領、機制創(chuàng)新釋放發(fā)展動能，強化技術指導，加速產(chǎn)品研發(fā)轉(zhuǎn)化，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

（二）堅持提質(zhì)增效。通過減時限、優(yōu)服務、強培訓營造產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展環(huán)境，激發(fā)創(chuàng)新研發(fā)活力，推動產(chǎn)品快速獲批。

（三）堅持協(xié)同聯(lián)動。通過央地合作，部市聯(lián)動，強化部門協(xié)同，深化產(chǎn)品注冊審評審批制度改革，推動產(chǎn)業(yè)加速向高端化邁進。

（四）堅持技術保障。通過醫(yī)工協(xié)作，發(fā)揮科研技術單位和行業(yè)組織平臺作用，有效配置資源，實現(xiàn)互利共贏，推動創(chuàng)新成果研發(fā)轉(zhuǎn)化。

（五）堅持底線思維。通過強化注冊管理，統(tǒng)籌發(fā)展與安全，依法依規(guī)開展審評審批，確保產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控。

 三、行動目標

針對第二類醫(yī)療器械，在確保審評審批質(zhì)量前提下，在現(xiàn)有行政審批改革措施基礎上，將產(chǎn)品注冊審評審批提質(zhì)增效措施由行政審批環(huán)節(jié)延伸到技術審評等環(huán)節(jié)，通過優(yōu)化技術審評、檢驗流程，壓縮技術審評、檢驗用時，促進審評審批、檢驗效率整體提升。針對第三類醫(yī)療器械，充分發(fā)揮國家級創(chuàng)新服務站作用，完善政企溝通機制，構建多渠道、多層次的企業(yè)服務通道，開展精準服務和指導，助力創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化，服務和推動更多產(chǎn)品獲批上市。

到2023年底實現(xiàn)以下目標：

1.第二類創(chuàng)新和優(yōu)先審批產(chǎn)品審查平均用時由現(xiàn)行的40個工作日縮減至20個工作日，注冊技術審評平均用時由法規(guī)規(guī)定的120個工作日縮減至30個工作日，行政審批用時由現(xiàn)的5個工作日縮減至3個工作日；

2.首次注冊不需提交產(chǎn)品注冊補充資料（零發(fā)補）的第二類產(chǎn)品，自受理至審批辦結(jié)平均用時由法規(guī)規(guī)定的88個工作日縮減至40個工作日；

3.首次注冊需提交產(chǎn)品注冊補充資料的第二類產(chǎn)品，注冊技術審評平均用時由法規(guī)規(guī)定的120個工作日縮減至58個工作日，變更注冊和延續(xù)注冊技術審評平均用時由法規(guī)規(guī)定的120個工作日均縮減至35個工作日，行政審批用時由現(xiàn)行的5個工作日縮減至3個工作日。

4.第二、三類創(chuàng)新和優(yōu)先審批產(chǎn)品當年新獲批不少于10個。

到2024年底實現(xiàn)以下目標：

1.第二類創(chuàng)新和優(yōu)先審批產(chǎn)品審查平均用時由20個工作日縮減至15個工作日，注冊技術審評平均用時由30個工作日縮減至20個工作日，行政審批用時由3個工作日縮減至2個工作日；

2.首次注冊不需提交產(chǎn)品注冊補充資料（零發(fā)補）的第二類產(chǎn)品，自受理至審批辦結(jié)平均用時由40個工作日縮減至30個工作日；

3.首次注冊需提交產(chǎn)品注冊補充資料的第二類產(chǎn)品，注冊技術審評平均用時由58個工作日縮減至52個工作日，變更注冊和延續(xù)注冊技術審評平均用時由35個工作日均縮減至30個工作日，行政審批用時由3個工作日縮減至2個工作日。

4.第二、三類創(chuàng)新和優(yōu)先審批產(chǎn)品兩年累計新獲批不少于25個。

到2025年底實現(xiàn)以下目標：

出臺配套創(chuàng)新服務政策，完善審評審批服務措施，健全具有首都特色的審評檢測體系，健全科學高效的審評機制，推動第二、三類創(chuàng)新和優(yōu)先審批產(chǎn)品獲批總量累計達到120個以上，保持創(chuàng)新能力全國領先。

四、重點任務

（一）提升注冊審評審批時效

1.提速審評審批。修訂《北京市醫(yī)療器械快速審評審批辦法》，對納入重大科技專項和重點研發(fā)計劃的、進入創(chuàng)新和優(yōu)先審查通道的第二類產(chǎn)品，按照項目制管理，完善審評項目管理人制度、技術審評機構與注冊人溝通制度、技術審評專家咨詢委員會制度，優(yōu)先審評審批。

對產(chǎn)品未發(fā)生變化申請延續(xù)注冊、產(chǎn)品減少規(guī)格型號、創(chuàng)新和優(yōu)先審批產(chǎn)品同系列配套迭代、產(chǎn)品管理類別降類、關聯(lián)強制性標準實施、外埠已取得注冊證來京注冊、承接外埠企業(yè)產(chǎn)品受托生產(chǎn)、進口轉(zhuǎn)移國產(chǎn)產(chǎn)品注冊和集團公司因兼并重組涉及產(chǎn)品注冊等情形加強服務指導，加快審評審批。

2.開展審前指導。支持科研院所成果轉(zhuǎn)化，重點圍繞人工智能、生物材料、“卡脖子”技術突破、進口轉(zhuǎn)移國產(chǎn)、中醫(yī)類、康復類、數(shù)字療法、腦機接口、醫(yī)療美容等領域涉及的產(chǎn)品，通過揭榜掛帥、項目征集等方式進行動態(tài)調(diào)整，開展產(chǎn)品注冊審前指導服務。

3.創(chuàng)新服務機制。研究創(chuàng)新服務模式和審評核查優(yōu)化機制，通過優(yōu)化科室設置、優(yōu)化咨詢溝通、優(yōu)化審評核查流程、優(yōu)化進程跟蹤等服務措施，實現(xiàn)技術審評風險提前研判，服務工作重心前移，合理配置審評力量，分路科學審評指導，提高審評審批整體效率，加快第二類產(chǎn)品注冊速度。

4.搭建服務平臺。依托國家級和市級創(chuàng)新服務站，落實“接訴即辦”“服務包”長效機制，前移服務窗口，提升服務意識，圍繞重點產(chǎn)品，按照“專人輔導、提前介入、全程跟蹤”機制，為企業(yè)提供個性化服務與精準扶持。

5.強化政策宣傳。開展政策進園區(qū)活動，加強政策宣傳，引導企業(yè)落實主體責任，提升注冊申報資料質(zhì)量，倡導零發(fā)補理念。發(fā)布政策解讀、咨詢解答、工作動態(tài)等，提高社會面的知曉率和參與度，營造科學監(jiān)管良好輿論氛圍。

（二）推進注冊審評審批服務

6.優(yōu)化注冊受理審批。對醫(yī)療器械注冊審批事項實行清單化管理，動態(tài)調(diào)整辦事指南設置和內(nèi)容，制定完善作業(yè)指導書，嚴格落實“一次性告知”承諾，開展“延時服務”，做到讓辦事群眾“只跑一次”，實現(xiàn)一次性提交材料全鏈條辦理，不斷提高受理審批標準化水平。持續(xù)推動數(shù)字政務建設，加快審評審批系統(tǒng)一體化升級改造，不斷提升“全程網(wǎng)辦”使用功能體驗，實現(xiàn)醫(yī)療器械注冊審評審批全程電子化。優(yōu)化企業(yè)第二類產(chǎn)品注冊申報資料，對體外診斷試劑涉及增加僅裝量差異的包裝規(guī)格、增加相同自動化程度適用機型的變更注冊,可免于提交分析性能評估資料、產(chǎn)品變化相關風險分析資料、技術要求、說明書、標簽樣稿。

7.擴大優(yōu)先服務范圍。對已進入創(chuàng)新和優(yōu)先審查通道的第二類產(chǎn)品，指派專人全程跟蹤輔導，提供臨床試驗方案編寫指導服務，優(yōu)先安排產(chǎn)品檢驗、體系核查、審評審批。對同一企業(yè)，已有進入創(chuàng)新和優(yōu)先審查通道的第二類產(chǎn)品，其同系列產(chǎn)品或配套產(chǎn)品，可享有同等服務措施。對已取得注冊證的創(chuàng)新和優(yōu)先審批產(chǎn)品，在首個注冊周期內(nèi)，其同一注冊單元產(chǎn)品因迭代升級等情形申請變更注冊的和延續(xù)注冊的，可享有同等的服務措施。

8.避免現(xiàn)場重復核查。進一步規(guī)范第二、三類產(chǎn)品注冊質(zhì)量管理體系核查工作，逐步完善注冊核查程序和檢查指導原則“1+N”管理制度體系，合并現(xiàn)場檢查，合理安排檢查，優(yōu)化項目流程。強化注冊人全生命周期主體責任，對符合條件的不啟動核查、免于現(xiàn)場檢查或優(yōu)化現(xiàn)場檢查，開展真實性核查。加強跨區(qū)域聯(lián)動，持續(xù)推動京津冀檢查資源共享和結(jié)果互認。

9.開展補充資料指導。運用信息化手段，完善審評補充資料溝通機制，拓寬咨詢渠道，實行網(wǎng)上預約。提供第二類產(chǎn)品補充資料提交前指導服務，指導企業(yè)準確理解補充要求，提高補充資料的準確性，縮短補正周期。

10.優(yōu)化產(chǎn)品檢驗服務。依托北京市醫(yī)療器械檢驗研究院技術優(yōu)勢，對提速審評審批和開展審前指導中的重點產(chǎn)品優(yōu)化注冊檢驗服務，開辟綠色檢驗通道，實施優(yōu)先檢驗。提高檢驗信息化水平，依托藥品全生命周期監(jiān)管系統(tǒng)建設，推進醫(yī)療器械檢驗業(yè)務全流程電子化，實現(xiàn)各階段資料網(wǎng)上辦理，提升檢驗效能。向前延伸檢驗服務，對本市產(chǎn)品技術要求編寫、關鍵指標定標和方法學研究、企業(yè)自建注冊自檢實驗室、企業(yè)新建和改擴建廠房、潔凈環(huán)境檢測驗證等開展技術服務，指導企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)和科研成果轉(zhuǎn)化。

11.優(yōu)化產(chǎn)品臨床評價。指導企業(yè)嚴格執(zhí)行臨床評價要求，針對臨床評價推薦路徑為“同品種臨床評價”的第二類產(chǎn)品，指導企業(yè)按照《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術指導原則》、《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》、《醫(yī)療器械注冊申報臨床評價報告技術指導原則》的要求提交臨床評價資料。針對需要開展臨床試驗的產(chǎn)品，指導企業(yè)申報備案，通過現(xiàn)場檢查強化服務。

12.優(yōu)化產(chǎn)品分類管理。組織開展產(chǎn)品分類界定，加強與國家藥監(jiān)局標管中心和器審中心溝通，強化指導服務，優(yōu)化分類界定流程，提升分類管理工作效率，縮短企業(yè)申請分類界定用時，嚴格開展分類界定工作。

（三）加強科技成果轉(zhuǎn)化協(xié)同

13.搭建研發(fā)測試平臺。依托北京市醫(yī)療器械檢驗研究院國家藥監(jiān)局和北京市重點實驗室技術優(yōu)勢，提供從研發(fā)到產(chǎn)品注冊各階段的產(chǎn)品安全、性能測試、技術驗證等服務。

14.助力臨床研發(fā)應用。發(fā)揮首都醫(yī)療機構、科研院所的資源優(yōu)勢，推動院企合作，支持北京研究型醫(yī)院和研究型病房建設，以臨床應用為導向，指導企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新，提供技術支撐服務。支持臨床科研成果應用，鼓勵臨床試驗機構優(yōu)先開展本市企業(yè)創(chuàng)新和優(yōu)先審批產(chǎn)品臨床試驗。

15.發(fā)揮社會共治平臺作用。加強行業(yè)自律，發(fā)揮行業(yè)組織橋梁紐帶作用，整合社會資源，指導企業(yè)培養(yǎng)建立注冊專業(yè)化隊伍，開展企業(yè)服務指導，營造誠信自律、社會監(jiān)督的共治氛圍，打造社會共治良好局面。

16.支持產(chǎn)品注冊受托生產(chǎn)。深入實施醫(yī)療器械注冊人制度，支持本市具備相應生產(chǎn)條件和能力的生產(chǎn)企業(yè)（含CDMO平臺）承接外埠注冊人委托生產(chǎn)的產(chǎn)品。

17.開展前沿技術課題研究。依托國家重點實驗室、科學監(jiān)管基地、博士后工作站，發(fā)揮在京國家醫(yī)學中心、臨床醫(yī)學研究中心、研究型醫(yī)院、科研院校和行業(yè)領先企業(yè)的資源優(yōu)勢，立足國家“十四五”醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃，加強重點領域攻關，開展科學監(jiān)管機制研究，跟蹤前沿科技信息，推動創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化。

18.開展技術規(guī)范課題研究。推進第二類產(chǎn)品注冊申報指南和技術審評規(guī)范的制定和公開。鼓勵企業(yè)參與技術審評規(guī)范的制定修訂。鼓勵社會組織開展團體標準制定。鼓勵企業(yè)在變更注冊中引用推薦性標準、注冊技術審查指導原則和注冊技術審評規(guī)范。

（四）釋放注冊審評審批紅利

19.加強多方戰(zhàn)略合作。聯(lián)合市科委、中關村管委會與國家藥監(jiān)局器審中心開展部市合作，設立國家級創(chuàng)新服務站，開辟便捷服務通道，加強與高等院校合作，加強橫向部門間聯(lián)動，動態(tài)掌握在研在審產(chǎn)品信息，提升產(chǎn)品科研創(chuàng)新轉(zhuǎn)化能力，助力市場亟需產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化進程。

20.支持高端產(chǎn)品落地。支持進口產(chǎn)品注冊人在京申請國產(chǎn)產(chǎn)品注冊，按照法規(guī)要求可提交原產(chǎn)品有關申報資料。支持人工智能和數(shù)字療法醫(yī)療軟件類等產(chǎn)品在城中心區(qū)域和非限制區(qū)域轉(zhuǎn)化落地。

21.支持產(chǎn)品轉(zhuǎn)化應用。對已取得第二、三類注冊證的創(chuàng)新優(yōu)先審批和人工智能等產(chǎn)品，采取目錄制管理，加大產(chǎn)品推廣應用力度，提升產(chǎn)品行業(yè)認知度，鼓勵醫(yī)療機構優(yōu)先采購。

22.研究制定創(chuàng)新政策。緊抓醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展新機遇，創(chuàng)新管理服務理念，開展創(chuàng)新機制研究，重點圍繞進口轉(zhuǎn)移國產(chǎn)注冊、企業(yè)來京發(fā)展、注冊審評補充資料審前指導、主文檔登記、首個產(chǎn)品注冊等內(nèi)容研究制定第二類產(chǎn)品創(chuàng)新支持政策，不斷完善相關制度體系。

（五）加強服務水平能力建設

23.提升審評檢驗能力。全方位提升專業(yè)能力，加強職業(yè)化專業(yè)化審評檢驗隊伍建設，創(chuàng)新高素質(zhì)審評檢驗人員培養(yǎng)模式，根據(jù)不同崗位、不同專業(yè)領域的特點和要求，開展審評檢驗人員和進駐創(chuàng)新服務站人員專項分類培訓，選派專業(yè)人員輪崗學習，培養(yǎng)專家型、復合型審評人才。強化培訓管理、考核評估和培訓成果運用，提高業(yè)務培訓的系統(tǒng)性、針對性和有效性。發(fā)揮首都醫(yī)療科研資源，在醫(yī)療機構、科研院所、檢驗機構和行業(yè)領先的生產(chǎn)企業(yè)設立實訓基地，開展系統(tǒng)化理論技能與實操培訓，研究建立制度化的審評檢驗人員培訓機制，引領審評檢驗隊伍能力水平不斷提升。

24.擴充審評檢驗資源。拓展注冊檢驗服務資源，公示符合要求的檢驗機構名單，認可第三方檢驗機構出具的檢驗報告。加強京津冀檢驗資源對接，形成檢驗合力。多渠道充實專業(yè)力量，通過人員招聘和干部交流等方式，面向高等院校、科研院所、醫(yī)療機構等相關單位引進專業(yè)急需人才，充實具有相關專業(yè)背景和工作經(jīng)驗的審評檢驗專業(yè)人員，進一步優(yōu)化審評檢驗隊伍結(jié)構。根據(jù)咨詢服務、重點審評項目等需要，聘用一批審評檢驗領域?qū)＜?，提升專業(yè)能力。建設醫(yī)療器械專家智庫，豐富溝通交流渠道和形式，借助“外腦”力量提升業(yè)務素質(zhì)和治理能力。

25.加強業(yè)務培訓指導。充分發(fā)揮創(chuàng)新服務站的政企互動紐帶作用，通過與企業(yè)和生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)主動對接、走訪座談等方式，加強政策宣貫解讀，了解培訓需求，針對性組織開展專題培訓，進一步強化對創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)、申報單位在法規(guī)和業(yè)務等方面的培訓，加速創(chuàng)新產(chǎn)品轉(zhuǎn)化落地。同時，結(jié)合區(qū)域發(fā)展需要，加強與天津、河北藥品監(jiān)督管理部門的協(xié)同聯(lián)動，充分利用京津冀資源優(yōu)勢，加強業(yè)務培訓和經(jīng)驗交流，推動區(qū)域創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)和注冊申報能力持續(xù)提升。

五、保障措施

（一）加強組織領導。建立工作專班，明確任務分工，定期研討會商，提出工作要求，統(tǒng)籌推進本行動方案有序?qū)嵤?，確保各項任務按期落實到位。

（二）加強調(diào)查研究。鞏固主題教育成果，主動深入園區(qū)、企業(yè)和研發(fā)機構開展調(diào)研，聽取需求建議，完善工作機制，打通堵點難點，制定工作措施。

（三）加強跟蹤問效。緊跟工作進展，明確進度安排，做好統(tǒng)計分析，加強督促檢查，及時總結(jié)經(jīng)驗，形成政策建議，不斷持續(xù)優(yōu)化，定期開展評估，確保取得實效。