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北京市高分子材料類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南(2023版)
發(fā)布日期:2023-12-15 19:08瀏覽次數(shù):713次
為加強(qiáng)對(duì)高分子材料類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系及其監(jiān)督檢查工作,依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械》,本指南結(jié)合高分子材料類醫(yī)療器械特點(diǎn),針對(duì)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械》中重點(diǎn)檢查條款進(jìn)行解釋和說明,并歸納明確了高分子材料類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中重點(diǎn)環(huán)節(jié)的審查要求,作為《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》的有益補(bǔ)充。

北京市高分子材料類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南(2023版)

為加強(qiáng)對(duì)高分子材料類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系及其監(jiān)督檢查工作,依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械》,本指南結(jié)合高分子材料類醫(yī)療器械特點(diǎn),針對(duì)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械》中重點(diǎn)檢查條款進(jìn)行解釋和說明,并歸納明確了高分子材料類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中重點(diǎn)環(huán)節(jié)的審查要求,作為《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》的有益補(bǔ)充,旨在幫助北京市醫(yī)療器械監(jiān)管人員對(duì)高分子材料類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的認(rèn)知和掌握,指導(dǎo)全市醫(yī)療器械監(jiān)管人員對(duì)高分子材料類醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)(以下簡(jiǎn)稱“生產(chǎn)企業(yè)”)開展監(jiān)督檢查工作。同時(shí),為生產(chǎn)企業(yè)開展高分子材料類醫(yī)療器械生產(chǎn)管理活動(dòng)提供參考。

高分子材料類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范.jpg

本指南所述高分子材料類醫(yī)療器械主要包括吸氧管、導(dǎo)尿管、營(yíng)養(yǎng)管路等管路類,血管介入器械、體外循環(huán)器械、溶藥器、麻醉穿刺器械輸注器具、擴(kuò)張器等產(chǎn)品。

本指南中引用的國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、檢查指南等發(fā)生內(nèi)容或效力變化時(shí),要以當(dāng)時(shí)執(zhí)行的最新版為準(zhǔn)。必要時(shí),北京市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)重新研究修訂,以確保本指南持續(xù)符合要求。

一、機(jī)構(gòu)與人員

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確與質(zhì)量管理體系運(yùn)行相關(guān)的管理職責(zé),對(duì)管理職責(zé)進(jìn)行文件和制度上的規(guī)定,目的是評(píng)價(jià)具有行政責(zé)任的管理者(決策層)能否確保生產(chǎn)企業(yè)建立一個(gè)充分和有效的質(zhì)量管理體系。在生產(chǎn)企業(yè)開展醫(yī)療器械生產(chǎn)管理活動(dòng)中,應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu),明確生產(chǎn)負(fù)責(zé)人的相應(yīng)職責(zé),確定管理者代表在組織建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其科學(xué)、合理、有效運(yùn)行中的作用。

(一)組織機(jī)構(gòu)

1.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu),明確各部門的職責(zé)和權(quán)限,明確質(zhì)量管理職能以及相互溝通的關(guān)系,并形成文件,確保生產(chǎn)企業(yè)建立充分、有效、適宜的質(zhì)量管理體系。

2.生產(chǎn)企業(yè)一般應(yīng)設(shè)置生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)、采購(gòu)、銷售等管理部門,且生產(chǎn)和檢驗(yàn)應(yīng)由不同部門負(fù)責(zé),生產(chǎn)和質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。應(yīng)指定負(fù)責(zé)不良事件監(jiān)測(cè)工作的部門,明確相關(guān)職責(zé)和權(quán)限。

3.質(zhì)量管理部門應(yīng)具有獨(dú)立性,應(yīng)能獨(dú)立行使保持生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行和保證產(chǎn)品質(zhì)量符合性的職能。其中,生產(chǎn)企業(yè)形成產(chǎn)品的過程中所包含的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)等過程均須由質(zhì)量管理部門的人員進(jìn)行簽字確認(rèn),并經(jīng)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人或經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)任命的有能力對(duì)公司的質(zhì)量管理體系有足夠的識(shí)別和判斷能力的人員行使生產(chǎn)放行和上市放行權(quán)。

(二)企業(yè)負(fù)責(zé)人

1.企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)組織制定本生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量方針,質(zhì)量方針要表明生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于質(zhì)量方面的全部意圖和方向。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提出執(zhí)行質(zhì)量方針的具體措施意見及內(nèi)涵解釋,以便讓全體員工充分理解。

2.企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)組織制定生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量目標(biāo),質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)具有可操作性,可測(cè)量性,并要有具體的實(shí)施措施、計(jì)算方法、考核方法。此外,生產(chǎn)企業(yè)不宜以法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、日常工作的要求作為質(zhì)量目標(biāo),質(zhì)量目標(biāo)內(nèi)容應(yīng)在質(zhì)量方針框架下制定。

3.企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)配備與質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)相適應(yīng),能滿足質(zhì)量管理體系運(yùn)行和生產(chǎn)管理需要的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等。

4.企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)組織進(jìn)行管理評(píng)審,制定定期進(jìn)行管理評(píng)審的工作計(jì)劃,規(guī)定一定的時(shí)間間隔由企業(yè)負(fù)責(zé)人開展管理評(píng)審。管理評(píng)審作為一個(gè)過程,應(yīng)該明確過程的輸入、輸出,并應(yīng)該保持評(píng)審的記錄。

5.企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)在管理層中指定管理者代表。管理者代表要確保質(zhì)量管理各個(gè)過程的建立、實(shí)施和保持,并向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行的情況、質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求,管理者代表須全程參與現(xiàn)場(chǎng)考核。

6.企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)按照相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求,以及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)。

(三)其他人員

1.管理者代表負(fù)責(zé)組織建立和實(shí)施相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系,并保持其科學(xué)、合理與有效運(yùn)行,提高員工滿足法律、法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識(shí),相關(guān)要求應(yīng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南》有關(guān)要求。

2.生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)水平、工作技能、實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定對(duì)其進(jìn)行考核、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)的制度,并保存相關(guān)評(píng)價(jià)記錄。

3.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位,規(guī)定崗位人員所必須具備的專業(yè)知識(shí)水平(包括學(xué)歷要求)、工作技能、工作經(jīng)驗(yàn),并明確相關(guān)人員獲得相應(yīng)的學(xué)歷證書或資質(zhì)證書等,對(duì)從事上述崗位的人員應(yīng)保存相應(yīng)的培訓(xùn)記錄。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)確定在特殊環(huán)境條件或受控條件下工作的崗位,例如注塑、擠塑、吹塑、聚合、絲網(wǎng)印刷、制水、制氣、末道清洗、初包裝封口、滅菌、無(wú)菌加工等操作崗位,應(yīng)對(duì)相關(guān)人員予以專業(yè)培訓(xùn),并進(jìn)行進(jìn)一步的考核評(píng)價(jià),證明其勝任該項(xiàng)工作,對(duì)無(wú)法滿足要求的工作人員采取相應(yīng)的處理措施。

4.生產(chǎn)企業(yè)對(duì)從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作人員,特別是產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)人員、從事關(guān)鍵工序和特殊過程的生產(chǎn)人員、檢驗(yàn)人員等,應(yīng)制定包含相關(guān)法律法規(guī)、基礎(chǔ)理論知識(shí)、專業(yè)操作技能、過程質(zhì)量控制技能及質(zhì)量檢驗(yàn)技能培訓(xùn)的制度,并保存相應(yīng)記錄。

5.生產(chǎn)企業(yè)對(duì)生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗(yàn)崗位的操作人員,特別是關(guān)鍵工序、特殊崗位操作人員和質(zhì)量檢驗(yàn)人員,應(yīng)制定評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)制度,并應(yīng)保存相關(guān)記錄。

6.生產(chǎn)企業(yè)對(duì)進(jìn)入潔凈室(區(qū))的人員應(yīng)進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈技術(shù)方面的培訓(xùn)及考核。應(yīng)保持年度培訓(xùn)計(jì)劃及進(jìn)入潔凈室(區(qū))人員的培訓(xùn)和考核記錄,培訓(xùn)記錄應(yīng)能體現(xiàn)對(duì)衛(wèi)生和微生物基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈技術(shù)方面的內(nèi)容。臨時(shí)進(jìn)入潔凈室(區(qū))的人員,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。

(四)人員健康、衛(wèi)生管理

1.人員健康要求

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)明確生產(chǎn)人員健康、定期體檢的要求,制定人員衛(wèi)生管理文件及進(jìn)入潔凈間工作守則,并建立健康檔案,對(duì)人員健康進(jìn)行管理,最大限度地降低人員對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險(xiǎn)。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施,避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染產(chǎn)品疾病的人員從事直接接觸產(chǎn)品的生產(chǎn)。直接接觸物料和產(chǎn)品的人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受體檢,以后每年至少進(jìn)行一次體檢,對(duì)其他相關(guān)人員的體檢項(xiàng)目及頻次應(yīng)滿足生產(chǎn)企業(yè)實(shí)際需要,并與產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)相匹配。

2.人員凈化要求

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)明確潔凈環(huán)境工作人員清潔的要求,一般應(yīng)經(jīng)常理發(fā)、洗澡、剪指甲、不準(zhǔn)化妝、不準(zhǔn)佩戴飾物、嚴(yán)禁將個(gè)人物品帶入潔凈室等,并應(yīng)明確檢查人員。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)明確人員進(jìn)入潔凈室的凈化程序,一般應(yīng)包含以下內(nèi)容:

(1)人流走向應(yīng)科學(xué)合理,避免交叉往復(fù),應(yīng)嚴(yán)格遵守從低潔凈度區(qū)域向高潔凈度區(qū)域方向流動(dòng)。

(2)人員凈化室應(yīng)包括一更(存外衣)室、盥洗室、二更(換潔凈或無(wú)菌工作服、鞋)室、手消毒室、氣閘室或空氣風(fēng)淋室等,氣閘室的出入門應(yīng)有防止同時(shí)打開的措施,并標(biāo)明警示標(biāo)識(shí)。如非裸手操作,應(yīng)佩戴無(wú)粉醫(yī)用手套,以避免對(duì)過程、環(huán)境及產(chǎn)品造成不良影響。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)每班次人員凈化過程中最大人數(shù)上限進(jìn)行驗(yàn)證,并做出相應(yīng)的規(guī)定。

(3)設(shè)置單人空氣風(fēng)淋室時(shí),應(yīng)按最大班人數(shù)每30人設(shè)一臺(tái),潔凈室(區(qū))工作人員超過5人,空氣風(fēng)淋室一側(cè)應(yīng)設(shè)單向旁通門。

(4)穿戴潔凈工作服順序?yàn)閺纳现料?,一般順序?yàn)楣ぷ髅薄⒖谡?、連體衣(或上衣、下衣)、工作鞋。

(5)凈化區(qū)域的換鞋處,不同潔凈級(jí)別的鞋不應(yīng)交叉污染,宜采用雙側(cè)鞋柜進(jìn)行有效隔離或地面標(biāo)識(shí),在潔凈室內(nèi)不宜穿著不便于清潔或易產(chǎn)生脫落碎屑的潔凈工作鞋。

(6)盥洗室水龍頭按最大班人數(shù)每10人設(shè)1個(gè),龍頭開閉不宜采用手動(dòng)式。潔凈室(區(qū))內(nèi)裸手接觸產(chǎn)品的操作人員應(yīng)每隔一定時(shí)間對(duì)手進(jìn)行消毒,并應(yīng)規(guī)定員工手消毒的方法和頻次。

3.人員服裝要求

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)明確所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的人員服裝要求,制定潔凈工作服和無(wú)菌工作服的管理文件。

(1)潔凈工作服和無(wú)菌工作服應(yīng)選擇質(zhì)地光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)的材料制作。潔凈工作服和工作帽應(yīng)有效遮蓋內(nèi)衣、毛發(fā),對(duì)于無(wú)菌工作服還應(yīng)能包蓋腳部,并能阻留人體脫落物。

(2)不同潔凈度級(jí)別潔凈室(區(qū))使用的潔凈工作服應(yīng)定期在相應(yīng)級(jí)別潔凈環(huán)境中分別清洗、干燥和整理,并區(qū)別使用。無(wú)菌工作服可在10萬(wàn)級(jí)潔凈室(區(qū))內(nèi)清洗,但應(yīng)在萬(wàn)級(jí)潔凈室(區(qū))內(nèi)整理,潔凈工作服和一般的無(wú)菌工作服應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行消毒處理,但在萬(wàn)級(jí)下的局部百級(jí)潔凈室(區(qū))內(nèi)使用的無(wú)菌工作服應(yīng)進(jìn)行滅菌處理。潔凈工作服和一般無(wú)菌工作服的末道清洗用水至少為純化水;有熱原要求并在萬(wàn)級(jí)下的局部百級(jí)潔凈室(區(qū))內(nèi)進(jìn)行無(wú)菌加工使用的無(wú)菌工作服的末道清洗用水應(yīng)為注射用水。

(3)潔凈室(區(qū))工作鞋的清洗,應(yīng)與潔凈工作服的清洗分開,防止交叉污染。

二、廠房與設(shè)施

生產(chǎn)企業(yè)的資源管理包括對(duì)工作環(huán)境和基礎(chǔ)設(shè)施的管理,應(yīng)滿足質(zhì)量管理體系運(yùn)行的需要。高分子材料類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的工作環(huán)境和基礎(chǔ)設(shè)施,并應(yīng)滿足與產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量管理要求相符合的生產(chǎn)能力。

(一)環(huán)境控制總體要求

1.生產(chǎn)企業(yè)所具有的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)做到衛(wèi)生條件好、空氣清新、大氣含塵、含菌濃度低、無(wú)有害氣體、自然環(huán)境好。生產(chǎn)廠房周圍應(yīng)達(dá)到四無(wú)(無(wú)積水、無(wú)雜草、無(wú)垃圾、無(wú)蚊蠅孳生地),宜無(wú)裸露土地。廠區(qū)周圍應(yīng)綠化,不應(yīng)種植易發(fā)散花粉的植物。廠區(qū)主要道路的設(shè)置,應(yīng)符合人流與物流分流的要求。周圍道路面層,應(yīng)采用整體性好,發(fā)塵少的材料。生產(chǎn)區(qū)、生活區(qū)、行政區(qū)及輔助區(qū)布局應(yīng)合理,不應(yīng)對(duì)凈化廠房造成污染,應(yīng)避免有空氣或水等的污染源,并應(yīng)遠(yuǎn)離交通干道、貨場(chǎng)等。滅菌車間應(yīng)設(shè)在僻靜安全位置,并應(yīng)有相應(yīng)的安全、通風(fēng)等安全設(shè)施,其設(shè)計(jì)建造應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

2.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)所生產(chǎn)的高分子材料類醫(yī)療器械的質(zhì)量要求,確定在相應(yīng)級(jí)別潔凈室(區(qū))內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過程,避免生產(chǎn)中的污染??諝鉂崈艏?jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕,潔凈室(區(qū))與非潔凈室(區(qū))的靜壓差應(yīng)大于10帕,陽(yáng)性間與周圍區(qū)域應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓。必要時(shí),相同潔凈級(jí)別的不同功能區(qū)域(操作間)之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?。不同潔凈度?jí)別潔凈室(區(qū))之間應(yīng)有指示壓差的裝置,潔凈室(區(qū))空氣潔凈度應(yīng)從高到低、由內(nèi)向外布置,潔凈間內(nèi)門的開啟方向不應(yīng)對(duì)潔凈度高的區(qū)域造成污染,相鄰房間的靜壓差不宜過高,以免產(chǎn)生亂流。潔凈室的壓差設(shè)置應(yīng)合理,壓差監(jiān)測(cè)裝置應(yīng)處于正常的工作狀態(tài),便于觀測(cè),并具有檢定或校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)明確對(duì)不同潔凈級(jí)別壓差、監(jiān)測(cè)頻次的要求,并保存相關(guān)記錄。

3.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)明確潔凈環(huán)境內(nèi)的溫濕度要求、監(jiān)測(cè)頻次和記錄的要求。無(wú)特殊規(guī)定的,潔凈室內(nèi)的溫度應(yīng)控制在18℃~28℃,相對(duì)濕度應(yīng)控制在45%~65%,干燥間濕度一般應(yīng)小于30%,并按班次監(jiān)測(cè)。如有特殊要求的,溫濕度應(yīng)與產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝相適應(yīng),溫濕度監(jiān)測(cè)裝置應(yīng)處于正常的工作狀態(tài),且具有檢定標(biāo)識(shí)。監(jiān)測(cè)點(diǎn)應(yīng)包括潔凈室內(nèi)每個(gè)房間,并易于觀測(cè);空氣凈化送回風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)有溫濕度控制設(shè)施。

4.潔凈室(區(qū))內(nèi)人流、物流應(yīng)合理,不應(yīng)有交叉往復(fù)現(xiàn)象。人流通道應(yīng)設(shè)置凈化室,物流通道應(yīng)設(shè)置凈化設(shè)施,對(duì)生產(chǎn)過程中容易造成污染的物料應(yīng)設(shè)置專用出入口。

不同級(jí)別潔凈室之間相互聯(lián)系應(yīng)有防止污染的措施,如氣閘室或雙層傳遞窗;潔凈室(區(qū))與非潔凈室(區(qū))之間應(yīng)設(shè)置雙層傳遞窗;傳遞窗或(和)氣閘室應(yīng)有防止同時(shí)打開的措施,措施一般采用聯(lián)鎖結(jié)構(gòu),或標(biāo)注兩邊不可同時(shí)開啟的警示性標(biāo)識(shí);不同空氣潔凈度區(qū)域之間的物料傳遞如采用傳送帶時(shí),為防止交叉污染,傳送帶不宜穿越隔墻,宜在隔墻兩側(cè)分段傳送;物料傳遞路線盡量要短,以利于操作和過程控制;傳遞窗、氣閘室等物流通道應(yīng)有如紫外燈等對(duì)產(chǎn)品消毒的要求和措施。

5.生產(chǎn)企業(yè)的原料庫(kù)、中間產(chǎn)品存放區(qū)(或庫(kù))和成品庫(kù)等庫(kù)房應(yīng)與生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相適應(yīng),應(yīng)能滿足產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量控制的要求。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定庫(kù)房管理的相關(guān)文件,明確儲(chǔ)存條件的要求,并做好記錄。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)庫(kù)房保持一定的環(huán)境監(jiān)控措施,必要時(shí)應(yīng)有環(huán)境控制的措施或設(shè)施。

6.生產(chǎn)企業(yè)的檢驗(yàn)室和產(chǎn)品留樣室(區(qū))應(yīng)與生產(chǎn)的產(chǎn)品及規(guī)范的要求相適應(yīng),留樣產(chǎn)品的儲(chǔ)存環(huán)境應(yīng)與成品儲(chǔ)存環(huán)境一致。生產(chǎn)企業(yè)所具備的檢驗(yàn)和試驗(yàn)儀器設(shè)備及過程監(jiān)視設(shè)備應(yīng)能滿足產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量控制和質(zhì)量管理體系運(yùn)行以及質(zhì)量控制的需要。

7.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定生產(chǎn)設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)規(guī)定,包括維護(hù)頻次、維護(hù)方法等內(nèi)容,保存基礎(chǔ)設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)記錄和測(cè)試記錄。若基礎(chǔ)設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)工作外包(如凈化廠房維護(hù)、制水系統(tǒng)維護(hù)),應(yīng)保存基礎(chǔ)設(shè)施外包維護(hù)的協(xié)議或技術(shù)要求,并保存相應(yīng)記錄。

(二)環(huán)境污染控制要求

1.在生產(chǎn)或使用中活性物質(zhì)、滅活物質(zhì)的污染(包括熱原)對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生重要影響的高分子材料類醫(yī)療器械,應(yīng)對(duì)工作環(huán)境進(jìn)行控制,對(duì)滅活的方法應(yīng)予驗(yàn)證并保存記錄。此類產(chǎn)品的生產(chǎn)和包裝應(yīng)在有規(guī)范要求的、可控的環(huán)境下進(jìn)行。

2.對(duì)需要控制產(chǎn)品初始污染菌的醫(yī)療器械,如果通過確認(rèn)的產(chǎn)品清潔、包裝過程,能將污染降低并保持一致的控制水平,應(yīng)建立一個(gè)受控的環(huán)境來(lái)包含該確認(rèn)的清潔和包裝過程。生產(chǎn)企業(yè)可參考《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》(YY/T 0033-2000)標(biāo)準(zhǔn)或自行驗(yàn)證并確定產(chǎn)品的生產(chǎn)潔凈級(jí)別。

3.應(yīng)對(duì)受污染或易于污染的產(chǎn)品進(jìn)行控制。應(yīng)對(duì)受污染或易于污染的產(chǎn)品、工作臺(tái)面或人員建立搬運(yùn)、清潔和除污染的文件。

(三)潔凈室(區(qū))控制要求

1.材料

潔凈室(區(qū))地面一般采用水磨石、自流平或PVC等耐酸耐磨的材料;墻面一般采用彩鋼板,應(yīng)平整光滑,接口應(yīng)嚴(yán)密,無(wú)裂縫;門窗不應(yīng)采用木制材料。

工藝用水管路的材料應(yīng)無(wú)毒、 耐腐蝕、易消毒,可根據(jù)需要選擇不銹鋼管、聚丙烯、ABS工程塑料等材料。

2.密閉性

潔凈室內(nèi)門窗、墻壁、頂棚、地面的構(gòu)造和施工縫隙應(yīng)采取密閉措施,不宜設(shè)置門檻;外窗應(yīng)采用雙層結(jié)構(gòu)??照{(diào)機(jī)組進(jìn)風(fēng)口應(yīng)設(shè)置如止回閥等防倒灌裝置。

3.安全門

安全門應(yīng)有明顯標(biāo)識(shí),應(yīng)向安全疏散方向開啟;安全門可采用落地玻璃封閉,并配備安全錘等開啟工具;安全通道應(yīng)無(wú)障礙。

4.防異物設(shè)施

生產(chǎn)廠房應(yīng)配有如滅蠅燈、門簾、紗窗、粘鼠板、擋鼠板等防塵、防蟲和其他動(dòng)物、異物進(jìn)入的設(shè)施。生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)對(duì)空調(diào)機(jī)組進(jìn)風(fēng)口采取防止異物進(jìn)入的相應(yīng)措施(如百葉窗等)。

潔凈環(huán)境的管理可參考北京市藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《北京市醫(yī)療器械潔凈室(區(qū))檢查要點(diǎn)指南(2023版)》。

三、設(shè)備

(一)生產(chǎn)設(shè)備

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)結(jié)合自身產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝等實(shí)際情況配備滿足生產(chǎn)要求的相關(guān)設(shè)備,并建立生產(chǎn)設(shè)備臺(tái)帳。生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模應(yīng)當(dāng)和質(zhì)量管理的要求相符合。工藝裝備常包括機(jī)械切削加工中的夾具,擠塑、注塑工藝的模具,零件運(yùn)輸過程中的容器或保護(hù)裝置等。

1.安裝在潔凈室(區(qū))內(nèi)的設(shè)備,除滿足產(chǎn)品品種、生產(chǎn)規(guī)模及其生產(chǎn)工藝參數(shù)要求外,還應(yīng)布局合理,便于操作、維修和保養(yǎng),不應(yīng)有漏油、漏氣、漏水等現(xiàn)象,應(yīng)符合潔凈環(huán)境控制的要求。對(duì)容易產(chǎn)生塵埃的生產(chǎn)材料或設(shè)備應(yīng)有相應(yīng)的防塵和防擴(kuò)散措施,對(duì)易產(chǎn)生有毒有害物質(zhì)的生產(chǎn)材料或設(shè)備應(yīng)有相應(yīng)的防護(hù)措施。結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、噪音低、運(yùn)轉(zhuǎn)不發(fā)塵。對(duì)于不平整的表面,或傳動(dòng)結(jié)構(gòu),或暴露在外的部件,宜采用不銹鋼或其他符合凈化車間要求的材料進(jìn)行裝飾性處理,以防設(shè)備在運(yùn)行中影響環(huán)境的潔凈度。

2.與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工藝裝備及管道表面應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕,不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)和粘連,應(yīng)無(wú)死角并易于清洗、消毒或滅菌。

3.生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中應(yīng)保障產(chǎn)品或零配件運(yùn)送、傳遞和儲(chǔ)存時(shí)免受污染和損害,應(yīng)使用工位器具,如采用周轉(zhuǎn)箱、托盤等。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定工位器具的管理文件并保存記錄,明確使用、標(biāo)識(shí)、清洗和消毒等要求。工位器具應(yīng)能滿足生產(chǎn)使用需要,滿足產(chǎn)品防護(hù)要求,其表面應(yīng)光潔、平整、不得有物質(zhì)脫落,易于清洗和消毒。從原料開始到產(chǎn)品包裝前,所有的物料、零配件和半成品都應(yīng)放置在清潔的專用工位器具中。工位器具應(yīng)按區(qū)域存放,盡可能固定崗位和體現(xiàn)專用,不同區(qū)域的工位器具應(yīng)嚴(yán)格區(qū)別和分開,有明顯標(biāo)識(shí)。工位器具應(yīng)按規(guī)定清洗消毒,避免污染和損傷產(chǎn)品。

(二)空氣凈化系統(tǒng)

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有對(duì)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)的要求及方法并有滿足環(huán)境監(jiān)測(cè)的相關(guān)設(shè)備,保存環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄并評(píng)估檢測(cè)設(shè)備失效導(dǎo)致環(huán)境不合格可能造成產(chǎn)品在使用中的風(fēng)險(xiǎn)。若工作環(huán)境條件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量可能產(chǎn)生不利影響,應(yīng)具有監(jiān)視和保持工作環(huán)境所需的設(shè)施、設(shè)備、資源和文件,應(yīng)評(píng)價(jià)每一個(gè)重要參數(shù)、指示項(xiàng)或控制項(xiàng),以確定其失控可能增加的風(fēng)險(xiǎn),并應(yīng)在需要時(shí)確保產(chǎn)品所處環(huán)境的可追溯性。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)環(huán)境控制系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn),進(jìn)行定期檢查以驗(yàn)證該環(huán)境系統(tǒng)的正確運(yùn)行,并在一定周期后進(jìn)行再確認(rèn)。若停機(jī)后再次開啟空氣凈化系統(tǒng),應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的測(cè)試或驗(yàn)證,以確認(rèn)仍能達(dá)到規(guī)定的潔凈度級(jí)別要求。

(三)制水設(shè)備

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)其所生產(chǎn)的產(chǎn)品工藝及特性確定所使用的工藝用水的種類、用量及要求,并經(jīng)過有效驗(yàn)證。

1.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)明確工藝用水的制備、使用、存貯、管理等要求,并保存相關(guān)記錄。

2.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)明確工藝用水制水設(shè)備使用管理的相關(guān)要求。工藝用水的輸送或傳遞應(yīng)能防止污染。若產(chǎn)品的加工過程需要工藝用水時(shí),應(yīng)配備工藝用水的制備設(shè)備,并且當(dāng)用量較大時(shí)通過管道輸送到用水點(diǎn),應(yīng)按規(guī)定對(duì)工藝用水進(jìn)行檢測(cè)。應(yīng)明確工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道定期清洗、消毒的要求和方法,工藝用水的管道應(yīng)采用不銹鋼或其他無(wú)毒材料制成,產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程中需要用水的車間都應(yīng)有出水口(如初洗、末道清洗、產(chǎn)品配制等)。

3. 對(duì)于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無(wú)菌醫(yī)療器械,若水是最終產(chǎn)品的組成成分時(shí),應(yīng)使用符合《中國(guó)藥典》要求的注射用水;若用于末道清洗,應(yīng)使用符合《中國(guó)藥典》要求的注射用水或用超濾等其它方法產(chǎn)生的同等要求的注射用水。與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無(wú)菌醫(yī)療器械,末道清洗用水應(yīng)使用符合《中國(guó)藥典》要求的純化水。對(duì)于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的高分子材料類無(wú)菌醫(yī)療器械一般包括血管介入器械、體外循環(huán)器械、輸注器具及組件、溶藥器、麻醉穿刺器械、腹膜透析器械、血液透析器械等。

在潔凈環(huán)境擠塑加工的冷卻用水應(yīng)符合純化水的要求。

4.生產(chǎn)企業(yè)使用純化水的,應(yīng)自行制備;注射用水(滅菌注射用水)如用量較少時(shí)可以外購(gòu)。

工藝用水管理可參考北京市藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械工藝用水檢查要點(diǎn)指南(2020版)》和原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局印發(fā)的《醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南》(2016年第14號(hào))。

(四)制氣設(shè)備

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)工藝用氣的制備、使用、檢驗(yàn)、管理制定相應(yīng)要求。潔凈室(區(qū))內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣應(yīng)有氣體凈化處理裝置,其原理和結(jié)構(gòu)應(yīng)滿足所生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求。

對(duì)于與產(chǎn)品使用表面直接接觸的工藝用氣,應(yīng)控制和驗(yàn)證工藝用氣中所含微生物和微粒(包括液體微粒),并保存相關(guān)記錄。

對(duì)于不與產(chǎn)品使用表面直接接觸,但是使用后排放到潔凈室內(nèi)的工藝用氣,應(yīng)控制和驗(yàn)證對(duì)環(huán)境的影響,可進(jìn)行動(dòng)態(tài)檢測(cè),并保存相關(guān)記錄。

工藝用氣管理可參考原北京市食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械工藝用氣檢查要點(diǎn)指南(2017版)》。

(五)檢驗(yàn)設(shè)備

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立檢驗(yàn)設(shè)備的控制程序并形成文件,應(yīng)具有檢驗(yàn)設(shè)備臺(tái)賬,檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)滿足生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的出廠檢測(cè)項(xiàng)目、檢驗(yàn)規(guī)程、環(huán)境監(jiān)測(cè)和工藝用水監(jiān)測(cè)的要求,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際情況進(jìn)行配備。應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求確定產(chǎn)品的初始污染菌和微粒污染的控制水平,定期對(duì)檢測(cè)記錄進(jìn)行匯總和趨勢(shì)分析。

檢測(cè)設(shè)備的控制程序中應(yīng)對(duì)檢測(cè)設(shè)備的搬運(yùn)、維護(hù)和貯存過程中防護(hù)要求作出規(guī)定,以防止檢驗(yàn)和試驗(yàn)結(jié)果失效。

四、文件管理

生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行所需要的文件和記錄,應(yīng)滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械》的相關(guān)內(nèi)容。

五、設(shè)計(jì)開發(fā)

生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)的相關(guān)控制要求,應(yīng)滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械》的相關(guān)內(nèi)容。

(一)設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序文件中一般應(yīng)明確設(shè)計(jì)策劃、設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)輸出、設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)、設(shè)計(jì)更改、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等方面的內(nèi)容。

(二)風(fēng)險(xiǎn)管理的要求可以作為設(shè)計(jì)開發(fā)程序的一部分,也可以制定單獨(dú)的文件。應(yīng)制定風(fēng)險(xiǎn)的可接受水平準(zhǔn)則,并將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平,風(fēng)險(xiǎn)管理可參考《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》(GB/T 42062-2022)。

生產(chǎn)企業(yè)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理過程進(jìn)行評(píng)審后,評(píng)審結(jié)果應(yīng)形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。當(dāng)原材料、原材料供方、關(guān)鍵工藝、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等方面的變化,應(yīng)考慮重新提供風(fēng)險(xiǎn)管理資料并形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。

對(duì)高分子材料類醫(yī)療器械進(jìn)行危害判定時(shí),應(yīng)注意以下幾方面:

1.可抽提物的成分與潛在的生物學(xué)危險(xiǎn)。包括和可能輸注藥物的相互作用、和血液成分的相互作用、生物學(xué)評(píng)價(jià)等。

2.用于藥物輸注的器材還應(yīng)排除由于器具對(duì)藥物的吸附而導(dǎo)致藥物濃度不足對(duì)治療的影響。

3.生產(chǎn)加工過程可能產(chǎn)生的危害,包括生物學(xué)、化學(xué)、使用功能、信息等方面的危害。如:微粒污染、熱原反應(yīng)、斷針、漏液、功能失效、不通暢、脫落、折斷、標(biāo)識(shí)不清等。

(三)設(shè)計(jì)開發(fā)的輸入應(yīng)明確設(shè)計(jì)開發(fā)新產(chǎn)品的預(yù)期用途、安全性能、使用性能和法律法規(guī)要求及針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)采取的控制措施。高分子材料類醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)要求可參考相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

(四)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出一般包括:

1.采購(gòu)信息,如原材料、組件和部件技術(shù)要求;

2.生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息,如產(chǎn)品圖紙(包括零部件圖紙)、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境要求等;對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)自己研制生產(chǎn)的原材料粒料,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供詳細(xì)的配方研制報(bào)告,及符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求的驗(yàn)證報(bào)告;

3.產(chǎn)品接收準(zhǔn)則(如產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))和檢驗(yàn)程序;

4.規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性,如產(chǎn)品效期、使用說明書、包裝和標(biāo)簽要求等。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊(cè)申報(bào)和批準(zhǔn)的一致:

5.標(biāo)識(shí)和可追溯性要求;

6.提交給注冊(cè)審批部門的文件;

7.最終產(chǎn)品;

8.生物學(xué)評(píng)價(jià)結(jié)果和記錄,包括材料的牌號(hào)、材料的主要性能要求、供應(yīng)商的質(zhì)量體系狀況等。如輸注器具類、血管介入類產(chǎn)品的生物學(xué)評(píng)價(jià)項(xiàng)目一般應(yīng)包括:無(wú)菌、熱原、細(xì)胞毒性、致敏、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性、血液相容性等。生物學(xué)評(píng)價(jià)要求可參見《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》(GB/T 16886)系列標(biāo)準(zhǔn)。

(五)應(yīng)明確設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換相關(guān)要求,并通過設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)確定最終的生產(chǎn)工藝指導(dǎo)書、檢驗(yàn)規(guī)程、原材料詳細(xì)技術(shù)要求、生產(chǎn)設(shè)備清單。設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)的有效性應(yīng)進(jìn)行評(píng)審。

(六)應(yīng)按照設(shè)計(jì)策劃的要求進(jìn)行設(shè)計(jì)驗(yàn)證。驗(yàn)證的方法可采用:產(chǎn)品檢測(cè)/型式試驗(yàn)、變換方法計(jì)算、文件評(píng)審、與已經(jīng)證實(shí)的類似設(shè)計(jì)比較。

(七)應(yīng)當(dāng)明確滅菌工藝和無(wú)菌保障水平,并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留,應(yīng)明確殘留物信息及采取的處理方法。

(八)設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付和實(shí)施之前進(jìn)行。設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)方法可采用臨床評(píng)價(jià)或者性能評(píng)價(jià)。對(duì)于需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械,應(yīng)提供評(píng)價(jià)報(bào)告和(或)材料。對(duì)于需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的,應(yīng)符合法規(guī)要求并提供相應(yīng)證明材料。

(考慮到法規(guī)篇幅過長(zhǎng),如需完整版《北京市高分子材料類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南(2023版)》),歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò),聯(lián)系人:葉工,電話:18058734169,微信同。


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