同品種比對臨床評價方式給醫(yī)療器械注冊人帶來了更多選擇，有條件采用同品種臨床評價方式，企業(yè)應(yīng)優(yōu)先考慮這個臨床評價路徑，相比醫(yī)療器械臨床試驗，同品種比對臨床評價方式在時間和費用方面有顯著優(yōu)勢。本文為大家說說同品種醫(yī)療器械包括幾種情況？一起看正文。

采用同品種比對臨床評價路徑，同品種醫(yī)療器械包括幾種情況？

同品種醫(yī)療器械已在境內(nèi)獲準(zhǔn)注冊。可分為等同器械及可比器械兩種情況。

等同器械按照《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》相關(guān)要求，論證申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品具有等同性?？赏ㄟ^等同器械的臨床數(shù)據(jù)進行臨床評價。

可比器械雖不能論證與申報產(chǎn)品具有等同性，但在適用范圍、技術(shù)特征或生物學(xué)特性應(yīng)具有廣泛相似性，可將可比器械的臨床數(shù)據(jù)作為申報產(chǎn)品臨床證據(jù)的一部分。

如有同品種比對臨床評價咨詢服務(wù)需求，歡迎您隨時方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：葉工，電話：18058734169，微信同。