對(duì)于無菌醫(yī)療器械注冊申請(qǐng)人來說,無菌檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)及無菌檢驗(yàn)設(shè)備是一項(xiàng)較大的投入,多數(shù)無菌設(shè)備價(jià)格都不便宜,所以,從控制成本角度,經(jīng)常有客戶問我必備的無菌檢驗(yàn)設(shè)備需要購買,我在本文中為大家介紹。
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無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)常見無菌檢驗(yàn)設(shè)備需要買哪些?
1.無菌檢查、微生物限度檢查和產(chǎn)品初始污染菌檢查常用設(shè)備器具包括超凈工作臺(tái)、培養(yǎng)箱(細(xì)菌培養(yǎng)箱和真菌培養(yǎng)箱)、壓力蒸汽滅菌器、薄膜過濾設(shè)備、酒精燈等。環(huán)氧乙烷殘留量檢測常用設(shè)備有氣相色譜儀;
2.工藝用水檢驗(yàn)常用設(shè)備一般包括電導(dǎo)率儀、水浴鍋、超凈工作臺(tái)、培養(yǎng)箱、總有機(jī)碳測試儀(注射用水適用)等。環(huán)境監(jiān)測設(shè)備器具包括塵埃粒子計(jì)數(shù)器、風(fēng)速儀、風(fēng)量罩、溫濕度計(jì)、壓差計(jì)、超凈工作臺(tái)、培養(yǎng)箱、培養(yǎng)皿等。
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