《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（修訂版）的發(fā)布，醫(yī)療器械注冊人制度在全國范圍內(nèi)全面實施，所以，這些年，注冊人至制度相關客戶咨詢較多，本文為大家分享一個醫(yī)療器械注冊人制度下的獨立軟件注冊咨詢事項。

問題：依據(jù)醫(yī)療器械注冊人制度，A公司委托B公司進行設計開發(fā)及樣品生產(chǎn)，問題有兩個：

 1.委托當前企業(yè)進行生產(chǎn)，此企業(yè)的生產(chǎn)許可范圍包含II-21及III-21（擬申報產(chǎn)品的管理類別及分類），是否可以進行注冊申請？

 2.委托另一家企業(yè)進行生產(chǎn)，此企業(yè)的生產(chǎn)許可范圍包含II-21及III-21（擬申報產(chǎn)品的管理類別及分類），是否可以進行注冊申請?或者說以上兩種情況都可以嗎？

回答：新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》已經(jīng)全面實施醫(yī)療器械注冊人制度，可以委托具備相應條件和能力的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行生產(chǎn)。受托生產(chǎn)企業(yè)可以憑注冊人的醫(yī)療器械注冊證辦理生產(chǎn)許可或增加生產(chǎn)范圍。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當向藥品監(jiān)督管理部門報告所生產(chǎn)的產(chǎn)品品種情況。增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種的，應當向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門報告，涉及委托生產(chǎn)的，還應當提供委托方、受托生產(chǎn)產(chǎn)品、受托期限等信息。

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