醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務
24×7服務熱線:0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
當前位置:網(wǎng)站首頁>關于我們>新聞動態(tài)
iso13485體系認證是什么意思?
發(fā)布日期:2018-07-14 00:00瀏覽次數(shù):6113次
iso13485體系認證中文叫“醫(yī)療器械質量管理體系” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品,僅按iso9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的,為此ISO組織頒布了iso13485:1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288),對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質量管理體系提出了專用要求,為醫(yī)療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。

iso13485體系認證中文叫“醫(yī)療器械質量管理體系” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品,僅按iso9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的,為此ISO組織頒布了iso13485:1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288),對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質量管理體系提出了專用要求,為醫(yī)療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。

iso13485體系認證是什么意思?.jpg

iso13485是一個針對醫(yī)療器械行業(yè)的質量管理體系標準,其中包括iso9001標準的各個方面,外加其他具體行業(yè)方面的醫(yī)療器械要求。

依據(jù)iso13485體系認證認證質量管理體系(尤其是醫(yī)療器械),在很多情況下對于那些向全球市場出口其產(chǎn)品的醫(yī)療公司證明非常有利。在歐盟,符合指令(例如有源可移植醫(yī)療器械指令、醫(yī)療器械指令以及體外診斷指令)要求將會獲得醫(yī)療器械自由貿(mào)易的權利。證明符合歐盟指令要求的一個重要部分是建立和獨立評估質量體系。

當前的歐盟醫(yī)療器械質量標準是EN iso13485:2012,當生產(chǎn)商活躍在世界市場時,關注全球或者國際標準(例如iso)不僅非常有利,而且某些國家還對此予以保證。例如,加拿大要求醫(yī)療器械生產(chǎn)商在加拿大營銷產(chǎn)品時,必須具有依據(jù)iso13485:2012認證的質量體系。

文章來源:iso13485體系認證,歡迎轉載,轉載請注明出處!

Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊技術咨詢 浙ICP備18025678號 技術支持:熙和網(wǎng)絡

新聞動態(tài)