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醫(yī)療器械臨床評價過程中單個和多個對比器械如何選擇?
發(fā)布日期:2024-02-02 00:00瀏覽次數(shù):558次
對于醫(yī)療器械注冊項目來說,開展醫(yī)療器械臨床評價是基本事項之一,在醫(yī)療器械臨床評價過程中,我們?nèi)绾芜x擇對比器械,是選擇單個醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品還是多個已上市醫(yī)療器械產(chǎn)品?一起看本文。

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醫(yī)療器械臨床評價過程中單個和多個對比器械如何選擇?

醫(yī)療器械注冊法規(guī)及醫(yī)療器械臨床評價法規(guī),并未限制醫(yī)療器械臨床評價只能選擇單個對比產(chǎn)品。但是,在適宜情況下,醫(yī)療器械注冊人盡量選擇一個對比器械,以簡化和促進等同性論證過程。如必須選擇多個對比器械,建議醫(yī)療器械注冊申請人選擇與申報產(chǎn)品最相似的產(chǎn)品最為主要對比器械,并盡量減少對比器械數(shù)量。

如有醫(yī)療器械注冊或是醫(yī)療器械臨床評價咨詢服務需求,歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司聯(lián)絡,聯(lián)系人:葉工,電話:18058734169,微信同。

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