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哪些器械辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對人員有特殊要求?
發(fā)布日期:2024-02-21 19:52瀏覽次數(shù):689次
對于申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)來說,兩個方面非常重要,一是有合適的經(jīng)營場地和倉庫;二是有符合醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)要求的人員??紤]到經(jīng)營不同類別的醫(yī)療器械對人員的要求并不一致,因此,寫個文章說說那些對人員有特殊要求的細(xì)分類別。

對于申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)來說,兩個方面非常重要,一是有合適的經(jīng)營場地和倉庫;二是有符合醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)要求的人員。考慮到經(jīng)營不同類別的醫(yī)療器械對人員的要求并不一致,因此,寫個文章說說那些對人員有特殊要求的細(xì)分類別。

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證.jpg

哪些器械辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對人員有特殊要求?

1.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)(包括醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、計算機(jī)、法律、管理學(xué)等專業(yè),下同)大專及以上學(xué)歷或者中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱,并具有3年及以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

2.質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱,并履行本規(guī)范規(guī)定的職責(zé):

(一)從事第三類醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營的,企業(yè)質(zhì)量管理人員中應(yīng)當(dāng)至少有1人具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷或者中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱;

(二)從事體外診斷試劑經(jīng)營的,企業(yè)質(zhì)量管理人員中應(yīng)當(dāng)至少有1人具有主管檢驗師職稱,或者具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)(包括檢驗學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、生物化學(xué)、免疫學(xué)、基因?qū)W、藥學(xué)、生物技術(shù)、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)療器械等專業(yè),下同)大專及以上學(xué)歷或者中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱,并具有3年及以上檢驗相關(guān)工作經(jīng)歷;從事體外診斷試劑驗收工作的人員,應(yīng)當(dāng)具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)中專及以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級及以上專業(yè)技術(shù)職稱;

僅經(jīng)營國家規(guī)定的免予經(jīng)營備案體外診斷試劑的除外;

(三)專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的,企業(yè)質(zhì)量管理人員中應(yīng)當(dāng)至少有2人具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷或者中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱,并具有3年及以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營相關(guān)崗位人員:

(一)從事體外診斷試劑經(jīng)營的售后服務(wù)技術(shù)人員,應(yīng)當(dāng)具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)中專及以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級及以上專業(yè)技術(shù)職稱;

(二)從事植入和介入類醫(yī)療器械采購或者銷售的人員中應(yīng)當(dāng)至少有1人具有醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)(包括基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)技術(shù)、口腔醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、藥學(xué)等專業(yè))大專及以上學(xué)歷,并經(jīng)過醫(yī)療器械注冊人或者其他專業(yè)機(jī)構(gòu)培訓(xùn);

(三)從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械零售的,應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。

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