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用于皮膚消毒的醫(yī)用消毒液要辦理醫(yī)療器械注冊證嗎?
發(fā)布日期:2024-03-01 19:40瀏覽次數(shù):658次
今天接到客戶電話咨詢,問到用于皮膚消毒的醫(yī)用消毒液進(jìn)醫(yī)院需要辦理什么證?是否需要辦理醫(yī)療器械注冊證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證??紤]到前期問到同類問題的客戶較多,因此,我依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》和《消毒產(chǎn)品分類目錄》兩個法規(guī),寫個文章一并說明。

今天接到客戶電話咨詢,問到用于皮膚消毒的醫(yī)用消毒液進(jìn)醫(yī)院需要辦理什么證?是否需要辦理醫(yī)療器械注冊證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證??紤]到前期問到同類問題的客戶較多,因此,我依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》和《消毒產(chǎn)品分類目錄》兩個法規(guī),寫個文章一并說明。

消毒產(chǎn)品的適用對象.jpg

消毒產(chǎn)品在日上生活中廣泛應(yīng)用,如用于手、皮膚、黏膜的消毒劑,常見的有酒精、新潔爾滅等;用于醫(yī)療器械消毒的消毒劑,常見的有檸檬酸消毒液、雙氧水隱形眼鏡消毒液、血液透析機消毒液;用于水(飲用水、游泳池水、污水)的消毒劑,常見的有次氯酸、84消毒液;用于一般硬質(zhì)物體表面消毒的消毒液,如酒精、84消毒液;用于織物及其它多空物體表面的消毒;用于瓜果蔬菜、采用聚、食品加工器具和設(shè)備消毒的消毒劑。

醫(yī)療器械注冊.jpg

醫(yī)用消毒液根據(jù)不同用途,分為消字號和械字號,部分?jǐn)M菌、抗菌產(chǎn)品歸類為衛(wèi)生用品。

辦理醫(yī)療器械注冊證.jpg

按照醫(yī)療器械分類目錄及分類規(guī)則,歸屬于醫(yī)療器械的醫(yī)用消毒液是用于醫(yī)療器械消毒的消毒液,如上圖(消毒液注冊信息查詢截圖)所示,歸屬于醫(yī)療器械的檸檬酸消毒液、雙氧水隱形眼鏡消毒液、血液透析機消毒液,這些產(chǎn)品都是用于醫(yī)療器械的消毒。

此外,我們熟知的高壓滅菌器、醫(yī)用清洗消毒機這些用于醫(yī)療機構(gòu),需要辦理醫(yī)療器械注冊證的消毒企業(yè),也是用于器械消毒。

消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證.jpg

綜上,用于皮膚消毒的醫(yī)用消毒液不屬于醫(yī)療器械,企業(yè)應(yīng)按照衛(wèi)消產(chǎn)品申請消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證及相關(guān)資質(zhì)。

如有消毒類產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊咨詢服務(wù)需求,歡迎您隨時方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò),聯(lián)系人:葉工,電話:18058734169,微信同。


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