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湖北省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序
發(fā)布日期:2024-03-06 00:00瀏覽次數(shù):488次
為鼓勵醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新,促進醫(yī)療器械新技術(shù)推廣和應用,推動湖北省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》和國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》等有關(guān)規(guī)定,結(jié)合湖北實際,制定本程序。

湖北省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序

第一條 為鼓勵醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新,促進醫(yī)療器械新技術(shù)推廣和應用,推動湖北省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》和國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》等有關(guān)規(guī)定,結(jié)合湖北實際,制定本程序。

湖北省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序.jpg

第二條 本程序適用于湖北省內(nèi)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的審查認定及注冊。

經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查認定的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械,直接適用本程序開展注冊審批。

第三條 湖北省藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱省局)負責湖北省內(nèi)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的審查和注冊工作。

省局醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管處負責第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請的受理、復核、告知等工作。省局醫(yī)療器械審評檢查機構(gòu)負責第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請的審查認定和異議處理等工作。省局行政審批處和省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院在各自職責范圍內(nèi)承擔相關(guān)工作。

第四條 對同時符合下列條件的省內(nèi)第二類醫(yī)療器械,申請人可以向省局提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請:

(一)產(chǎn)品具有技術(shù)創(chuàng)新領先優(yōu)勢;

(二)申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品,研究過程真實和受控,研究數(shù)據(jù)完整和可溯源;

(三)產(chǎn)品具有顯著的臨床應用價值,產(chǎn)品技術(shù)為國內(nèi)領先,或產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進,或可填補我省該品種醫(yī)療器械的空白,或可替代同類進口產(chǎn)品。

第五條 有下列情形之一的產(chǎn)品,可認定為具有技術(shù)創(chuàng)新領先優(yōu)勢:

(一)核心技術(shù)發(fā)明專利;

(二)國家級技術(shù)發(fā)明獎、科學技術(shù)進步獎;

(三)省級科學技術(shù)進步獎二等獎及以上;

(四)市級科技進步獎一等獎。

符合第(一)種情形的,申請人提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時間距離該核心技術(shù)發(fā)明專利授權(quán)公告日不超過5年,或該核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務院專利行政部門公開,并由國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報告,報告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性。符合第(二)至第(四)種情形的,申請人提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時間距離相關(guān)獎項頒布之日不超過3年。

第六條 申請人申請第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查,應當填寫《湖北省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請表》,并按照《湖北省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報資料編寫指南》)向省局醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管處提供相應資料。

第七條 省局醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管處在收到申請人申請資料后,應當在5個工作日內(nèi)完成形式審查,對符合本程序規(guī)定的予以受理,及時轉(zhuǎn)交省局醫(yī)療器械審評檢查機構(gòu)進行審查。

對于已受理的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請,申請人可以在審查決定作出前,申請撤回創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請并說明理由。

第八條 省局醫(yī)療器械審評檢查機構(gòu)收到申請人申請資料后,應當組織技術(shù)審查,必要時可組織專家審查,并在15個工作日內(nèi)出具審查意見(企業(yè)補正資料和組織專家審查時間不計算在內(nèi))。經(jīng)省局醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管處核準后,在省局官網(wǎng)予以公示,公示時間不少于5個工作日。公示期內(nèi)無異議的,予以告知,納入創(chuàng)新特別審查項目。

第九條 對公示內(nèi)容有異議的,應當在公示期內(nèi)向省局醫(yī)療器械審評檢查機構(gòu)提交《湖北省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查異議表》。省局醫(yī)療器械審評檢查機構(gòu)應當在收到異議之日起5個工作日內(nèi),對相關(guān)意見進行研究,并將研究結(jié)果告知申請人和提出異議方。

第十條 存在以下情形之一的申請資料,省局醫(yī)療器械審評檢查機構(gòu)直接出具審查不予通過意見:

(一)申請資料虛假的;

(二)申請資料內(nèi)容混亂、矛盾的;

(三)申請資料的內(nèi)容與申報項目明顯不符的;

(四)申請資料中產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新領先優(yōu)勢證明文件不完整、不清晰的;

(五)前次審查意見已明確指出不符合第四條第(三)款規(guī)定,且再次申請時產(chǎn)品設計未發(fā)生改變或無法提供相關(guān)證明資料的。

第十一條 審查公示結(jié)束后,省局醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管處應當向申請人送達《湖北省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查結(jié)果告知書》(附件4)。創(chuàng)新審查結(jié)果不影響申請人按照法定程序申請第二類醫(yī)療器械注冊。

第十二條 申請人在審查結(jié)果告知之日起3年內(nèi)未申報注冊的,不再按照本程序?qū)嵤彶椤?年后,申請人可重新申請第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查。

第十三條 對審查認定的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械,省局及相關(guān)技術(shù)機構(gòu)應當根據(jù)各自職責和本程序規(guī)定,按照早期介入、專人負責、科學審查的原則,在標準不降低、程序不減少的前提下,在產(chǎn)品檢驗、技術(shù)審評、現(xiàn)場檢查、審查決定等各環(huán)節(jié)予以優(yōu)先辦理,對申請人注冊申報工作提供指導。

第十四條 對審查認定的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械,省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院應當提供技術(shù)服務和指導,對其檢驗申請開辟綠色通道,優(yōu)先檢驗并出具檢驗報告。

第十五條 省局醫(yī)療器械審評檢查機構(gòu)應當指定專人,在產(chǎn)品注冊申請受理前以及技術(shù)審評過程中,應申請人的要求,及時溝通、提供指導,共同討論相關(guān)技術(shù)問題。對出現(xiàn)的重大技術(shù)問題、重大安全性問題、臨床試驗方案等,申請人應填寫《創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請及記錄表》(附件5),省局醫(yī)療器械審評檢查機構(gòu)應組織對擬溝通交流的問題,與申請人進行溝通交流,必要時形成記錄,作為產(chǎn)品后續(xù)研究及審評審批的參考。

第十六條 對審查認定的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械,申請人申請注冊時,應當同時提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查結(jié)果。省局行政審批處應當優(yōu)先受理,并將該注冊申報資料標記為“創(chuàng)新醫(yī)療器械”,受理當日流轉(zhuǎn)至省局醫(yī)療器械審評檢查機構(gòu)。

第十七條 省局醫(yī)療器械審評檢查機構(gòu)收到創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請資料后,應當優(yōu)先進行技術(shù)審評和質(zhì)量管理體系核查工作,并在30個工作日內(nèi)完成創(chuàng)新醫(yī)療器械技術(shù)審評(現(xiàn)場檢查、補正資料和專家評審時間不計算在內(nèi))。特殊情況需經(jīng)省局醫(yī)療器械審評檢查機構(gòu)主要負責人批準可延長10個工作日,并將延長理由和期限告知申請人。

第十八條 屬于下列情形之一的,省局醫(yī)療器械審評檢查機構(gòu)可終止本程序并告知申請人:

(一)申請人主動要求終止的;

(二)申請人未按規(guī)定的時間及要求履行相應義務的;

(三)申請人提供虛假資料或采取其他欺騙手段的;

(四)申請人提供的技術(shù)創(chuàng)新領先優(yōu)勢的情形失效的;

(五)申請產(chǎn)品不再作為第二類醫(yī)療器械管理的;

(六)其他不宜按照本程序管理的。

第十九條 對審查認定的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請,在技術(shù)審評結(jié)束后,省局行政審批處應當根據(jù)技術(shù)審評結(jié)論,在5個工作日內(nèi)優(yōu)先作出是否準予注冊的決定。

第二十條?創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床研究工作需進行重大變更的,如臨床試驗方案修訂、使用方法、規(guī)格型號、預期用途、適用范圍或人群的調(diào)整等,申請人應評估變更對醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。產(chǎn)品主要工作原理或者作用機理發(fā)生變化的,應按照本程序重新申請。

第二十一條 創(chuàng)新醫(yī)療器械在產(chǎn)品注冊證有效期內(nèi)申請變更注冊的,省局予以優(yōu)先辦理。

第二十二條 本程序自發(fā)布之日起施行,2015年5月29日印發(fā)的《湖北省創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批辦法(試行)》(鄂食藥監(jiān)文〔2015〕54號)同時廢止。

第二十三條 本程序由湖北省藥品監(jiān)督管理局負責解釋。


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